国家药品监督局


关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我国自1994年实施执业药师资格制度以来，执业药师继续教育不断发展完
善，执业药师队伍整体素质不断提高，在保障公众用药安全有效、经济合理方
面发挥着越来越重要的作用。

2002年11月1日，国务院印发了《关于取消第一批行政审批项目的决定》
（国发［2002］24号），取消了对执业药师培训中心、执业药师继续教育指定
项目和指导项目的行政审批。为建立新的执业药师继续教育管理机制，加强执
业药师继续教育管理工作，经研究，提出改革和加强执业药师继续教育管理工
作意见如下：

一、充分认识改革执业药师继续教育管理机制的重要性

行政审批制度改革后，尽快建立新的执业药师继续教育管理机制是适应我
国入世和与国际惯例逐步接轨的客观需要，是进一步转变政府职能和适应市场
经济体制的必然选择，是加强执业药师继续教育管理和确保质量的重要举措。
取消行政审批不等于放弃监督管理，执业药师继续教育管理机制亟待进行相应
的改革。

执业药师继续教育是不断提高执业药师药学专业素质、法律和道德素质、
执业能力和药学服务质量的必要手段。为使执业药师逐步适应以消费者和病患
者为中心，开展药学服务的需要，须进一步加强执业药师继续教育，不断提高
执业药师队伍的整体素质。

随着执业药师数量的逐年增多，执业药师对继续教育的内容和形式提出了
新的更高要求，而执业药师继续教育的内容和形式缺乏选择性，工学矛盾和经
济负担重的问题也日益突出。因此，执业药师继续教育的内容和形式需要进一
步改进。

二、行政审批制度改革后的执业药师继续教育管理机制

（一）国家药品监督管理局履行全国执业药师继续教育管理职责，制定执
业药师继续教育政策及管理办法，监督检查指导各省、自治区、直辖市药品监
督管理局的执业药师继续教育管理工作。

（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局履行本辖区执业药师继续教
育管理职责，加强对本辖区执业药师继续教育的监督检查和指导。

（三）国家药品监督管理局委托中国执业药师协会拟定全国执业药师继续
教育指导大纲（以下简称大纲），并组织专家按大纲要求评估高等医药院校及
专业学术团体编写的有关培训教材和根据需要编写有关培训教材，上报国家药
品监督管理局批准、公布，供继续教育实施机构及广大执业药师使用；确认、
公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容；利用有效、经
济、方便的远程教育手段组织实施部分必修、选修内容；接受国家药品监督管
理局的监督检查和指导，报送年度执业药师继续教育工作执行情况。

三、科学确定执业药师继续教育内容，充分满足执业药师的需要

执业药师继续教育内容主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更
新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，
并分为必修、选修、自修三类。

必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。确定这类内
容时应遵循少而精的原则。每年执业药师继续教育必修内容为5学分。

选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育
内容。确定这类内容时应遵循多而广的原则。每年执业药师继续教育选修内容
为5学分。

自修内容属于执业药师根据需要在必修、选修内容之外自我选定的与执业
活动相关的继续教育内容。自修的形式可以灵活多样，如参加研讨会、学术
会，阅读专业期刊，培训，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察
报告等。执业药师再注册时，须提交自修内容的有关材料（自修内容的确认将
在《执业药师继续教育管理办法》中作出明确规定）。

四、遵循有效、方便、经济的原则，科学选择和使用执业药师继续教育形
式和手段

（一）针对执业药师工作繁忙、居住分散和在职、成人的特点，科学合理
地选择、使用继续教育形式和考核方式，降低成本，最大限度地减轻执业药师
在继续教育方面的经济负担。

（二）在规定的范围内，执业药师可以自行选择接受继续教育的形式，自
行选择选修内容，自行决定自修内容和自修方式。各级药品监督管理部门、执
业药师继续教育实施机构不应以各种形式和名义限制执业药师的上述选择权。

（三）针对远程教育的特点，进一步完善执业药师继续教育考核、学分授
予及证明形式。

五、几点要求

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要不断提高对执业药师继续
教育重要性和必要性的认识，进一步转变观念，加强监督、检查、指导。

（二）要认真做好行政审批制度改革后执业药师继续教育管理工作，坚决
制止乱办班、乱收费的现象，保质保量地完成2003年度的执业药师继续教育工
作。

（三）抓紧筹备省级执业药师协会，尽快完成本地区协会的成立工作，积
极探索建立新的执业药师继续教育管理机制，促进政府职能的转变，以适应市
场经济体制的需要。

按照《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》的要求，我局
将尽快修订、印发《执业药师继续教育管理暂行办法》，对执业药师继续教育
工作作出明确规定。

国家药品监督管理局
２００３年３月１７日


陕西省铜川市人民政府


铜川市人民政府关于印发铜川市规范性文件管理办法的通知

铜政发〔2011〕38号




各区县人民政府，市新区管委会，市级各工业园区管委会，市政府各工作部门、直属事业机构：
　　现将《铜川市规范性文件管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二O一一年八月十二日

铜川市规范性文件管理办法

　　第一条 为了加强规范性文件监督管理，推进依法行政，根据《陕西省规范性文件监督管理办法》，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 全市行政区域内规范性文件的制定、备案及监督管理，适用本办法。
　　第三条 本办法所称规范性文件，是指全市各级政府及其工作部门、有关机构和法律法规授权组织（以下统称制定机关），依据法定职权和程序制定并公布，在一定范围、时间内对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的文件的总称。
制定机关的内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。
　　第四条 县级以上人民政府法制机构、政府部门法制机构，在本级人民政府、本部门的领导下，具体负责本办法的组织实施。
县级以上人民政府法制机构应当协助本级人民政府做好层级监督工作，采取多种方式对规范性文件制定、备案及审查进行监督检查，发现问题及时处理。
　　第五条 规范性文件的制定、备案及其监督，应当遵循下列原则：
　　（一）维护社会主义法制统一；
　　（二）依照法定职权和程序进行，权责一致；
　　（三）保障和监督行政机关依法行使职权，维护公民、法人和其他组织合法权益；
　　（四）有件必备、有备必审、有错必纠。
　　第六条 下列机关可以制定规范性文件：
　　（一）市、县级人民政府和乡（镇）人民政府；
　　（二）县级以上政府部门；
　　（三）依据法律、法规的授权进行行政管理的组织；
　　第七条 规范下列事项的规范性文件由政府制定：
　　（一）政府决定实施的重大事项；
　　（二）需政府多个工作部门或直属事业机构、法律法规授权组织配合实施的事项；
　　（三）涉及行政管理体制、管理职责调整的事项；
　　（四）涉及实施行政审批、行政许可、行政确认、行政收费等事项；
　　（五）其他应由政府发布实施的事项。
　　第八条 规范下列事项的规范性文件由政府工作部门、直属事业机构和法律法规授权组织制定：
　　（一）涉及本部门职责范围内的事项；
　　（二）涉及本部门行政管理程序的事项；
　　（三）涉及行业管理需规范的事项；
　　（四）其他需规范的事项。
　　第九条 需要政府制定规范性文件的，主管部门应向政府提交立项申请，经政府同意，予以立项。
　　立项申请包括：规范性文件制定的目的、依据、必要性、可行性，拟解决的主要问题。
　　第十条 经批准立项的规范性文件草案，由主管部门负责起草，也可以由政府法制机构组织有关部门负责起草。
　　第十一条 规范性文件的名称一般称“办法”、“规定”、“决定”、“细则”、“通告”、“公告”、“通知”等。对某一方面　　的行政管理工作做比较全面、系统的规定，称“办法”，对某一方面的行政管理工作做部分规定，称“规定”；凡内容为实施法律、法规、规章和上级人民政府或者上级政府部门规范性文件的，其名称前一般冠以“实施”两字。
　　规范性文件一般不得以命令（令）的形式发布。
　　第十二条 规范性文件草案应对制定目的、适用范围、调整对象、主管部门、具体规范、承担责任、施行日期、有效期等作出规定。
　　第十三条 制定规范性文件，应当内容具体明确，用语规范、简洁、准确，逻辑严密，具有可操作性，法律、法规、规章或者上级规范性文件已经明确规定的事项，一般不作重复规定。规范性文件应当明确本文件生效后同时废止的有关规范性文件名称。
　　第十四条 规范性文件的可用条文表述，每条可分为款、项、目，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述，不分章，不设总则、附则。
　　第十五条 制定规范性文件，不得设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费和征收、减免税费等事项；不得设定应当由法律、法规、规章、上级人民政府或上级政府部门规定的事项。
　　为实施法律、法规、规章而制定的规范性文件，不得增设公民、法人或者其他组织的义务，不得限制公民、法人或者其他组织的权利。
　　第十六条 起草规范性文件草案，须经调研论证，并广泛听取机关部门和管理相对人的意见。听取意见可以采取论证会、座谈会、听证会等多种形式。
　　第十七条 规范性文件草案起草完成后，起草单位将草案起草说明、草案文本及有关法律、法规、政策依据一式两份报送政府法制工作机构进行合法性审核。
　　起草说明应包括制定规范性文件的必要性与可行性、制定依据、拟解决的问题、制定过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容。
　　第十八条 政府法制机构从以下几个方面对规范性文件草案进行审核：
　　（一）是否符合本办法第五条规定；
　　（二）是否同法律、法规、规章及政策相一致；
　　（三）是否科学合理；
　　（四）是否符合制定技术要求；
　　（五）是否符合实际，具有可操作性。
　　第十九条 规范性文件草案有下列情形之一的，政府法制机构予以缓办或者退回起草单位：
　　（一）没有制定必要或者制定时机不成熟的；
　　（二）主要内容严重脱离实际的；
　　（三）在制定技术上存在重大缺陷，需要作全面调整和修改的；
　　（四）有关规定存在较大争议，起草部门未与有关部门协商的。
　　第二十条 起草部门报送的规范性文件草案，由政府法制机构采取多种形式听取有关单位、专家和管理相对人的意见，必要时可召开论证会或者听证会。
　　第二十一条 规范性文件草案经政府法制机构审核，提出审核意见，由起草单位根据审核意见修改后，提交政府常务会议审议。
　　第二十二条 政府常务会议审议规范性文件草案，由起草单位负责汇报，政府法制工作机构作补充说明。
　　经政府常务会议审议通过的规范性文件，由起草单位根据会议要求进行修改，并经政府法制工作机构审核后，按规定程序送签。
　　规范性文件由政府主要负责人签署后发布，并在新闻媒体或政府网站上刊登。
　　规范性文件一般应当自发布之日起30日后施行。但因重大公共利益等特殊需要的，可自发布之日起施行。
　　第二十三条 政府各工作部门、有关机构和法律法规授权组织制定规范性文件，应当经本部门法制机构或负责法制工作的机构审查并经部门、单位会议审议通过后发布实施。
　　第二十四条 规范性文件有效期一般不得超过5年。但程序性规定、技术性规范和实施法律、法规、规章的规定除外。
　　制定机关应当每5年对规范性文件进行一次清理，其修订或者废止结果应当向社会公布，并报送备案。
　　第二十五条 各级政府发布实施规范性文件，由政府法制工作机构于发布之日起15日内向上级政府法制工作机构备案。
　　政府工作部门、直属机构和法律法规授权组织发布实施的规范性文件，由制定机关于发布之日起15日内向本级政府法制工作机构备案。
　　第二十六条 备案需提交下列资料：
　　（一）规范性文件正式文本2份、电子文本1份；
　　（二）规范性文件起草说明1份；
　　（三）规范性文件备案报告1份；
　　（四）制定机关法制机构的制定审核意见1份。
　　第二十七条 规范性文件备案审查，应当自收到备案件之日起30个工作日内完成；对专业性比较强或者情况特殊的，可以延长审查期限，但延长的期限不得超过15个工作日。
　　第二十八条 备案审查中，发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当情形的，政府法制机构应当向制定机关发出纠错意见书。
　　第二十九条 制定机关应当自收到纠错意见书之日起30日内自行改正，并书面回复办理结果。逾期不改正或者拒不改正的，政府法制机构应当报请本级人民政府予以撤销或者改变。规范性文件超越法定权限，同法律、法规、规章、国家政策相抵触的，政府法制机构应当直接予以撤销。
　　第三十条 未按法定程序制定、未向社会公布的规范性文件无效。
　　第三十一条 本办法自发布之日起施行。1991年8月5日市政府发布的《铜川市人民政府规范性文件备案实施办法》、1997年4月1日市政府发布的《铜川市人民政府规范性文件制定程序暂行办法》、《铜川市人民政府规范性文件审核论证办法》同时废止。