国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


天津市人民政府办公厅


转发市建设交通委市发展改革委市规划局市国土房管局市财政局拟定的天津市新建住宅配套非经营性公建建设和管理办法的通知

津政办发 〔2012〕29 号



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
　　市建设交通委、市发展改革委、市规划局、市国土房管局、
市财政局拟定《天津市新建住宅配套非经营性公建建设和管理办
法》已经市人民政府同意，现转发给你们，自2012年5月1日起施
行。

　　　　　　　　　　　　　　　　天津市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年三月十四日


　　　　　　　天津市新建住宅配套非经营性
　　　　　　　　　公建建设和管理办法
　　
　　第一条　为规范我市新建住宅配套非经营性公建的建设和管
理，科学合理配置和建设公共服务设施，保障居住区服务品质，
根据有关法律法规规章和技术标准，制定本办法。
　　第二条　新建住宅配套非经营性公建是新建住宅项目中必须
控制以保障民生需求、居民生活必需的公共服务设施，主要包括：

教育、社区医疗卫生、文化体育、社区服务（含菜市场）、行政

管理和市政公用等六类公共服务设施。配套非经营性公建按居住

区、居住小区、组团三级配置。
　　本办法所称开发建设单位包括房地产开发企业和示范小城镇
投融资建设公司等。
　　第三条　本办法适用于本市新建住宅配套非经营性公建建设、

移交和配套费收支管理等相关活动。
　　第四条　市建设行政主管部门负责本市新建住宅配套非经营
性公建建设管理工作。
　　区县建设行政主管部门按照本办法规定负责辖区内新建住宅
配套非经营性公建的建设和相关管理工作。
　　发展改革、财政、规划、国土房管和审计等部门按照职责分
工，依法做好相关管理工作。
　　第五条　各区县建设行政主管部门负责本区域内以下新建住
宅配套非经营性公建建设和管理工作：
　　（一）负责监督辖区内由开发建设单位实施的新建住宅配套
非经营性公建项目的建设，组织实施移交等工作；参与辖区内新
建住宅配套非经营性公建的修建性详细规划方案论证。
　　（二）负责提出辖区内独立选址非经营性公建项目年度建设
建议计划，组织项目前期工作并负责建设投资计划申报；负责组
织辖区内独立选址的非经营性公建设施建设。
　　（三）负责与开发建设单位签订天津市新建住宅配套非经营
性公建建设合同，向开发建设单位开具新建住宅准许交付使用非
经营性公建配套证明。
　　（四）负责辖区内新建住宅配套非经营性公建配套费（以下
简称公建配套费）的征收。
　　（五）负责辖区内非经营性公建统计工作。
　　（六）法律法规规章规定的其他工作。
　　第六条　新建住宅配套非经营性公建，应按照统筹平衡、规
模适度、功能齐全、区位合理的原则，根据我市居住区公共服务
设施配置标准进行规划设计。
　　各级配套非经营性公建，应与同一街区内的房地产开发项目
整体选址、整体出让或划拨。
　　第七条　规划主管部门在下达居住用地规划条件或选址意见
时，应明确配套非经营性公建的名称和规模要求。
　　国土主管部门应将配套非经营性公建建设、移交等内容，作
为土地使用条件，在发布土地使用权出让公告时予以公布。
　　开发建设单位在参与土地招标、拍卖、挂牌出让竞标活动时，

应充分考虑配套非经营性公建建设成本，自主报价。
　　第八条　同一街区内结合住宅建设的非经营性公建建设用地
依住宅性质采取出让或划拨方式供应。未与住宅项目处于同一街
区且独立选址的非经营性公建建设用地采取划拨方式供应。
　　在国有土地使用权出让合同或划拨决定书中应当明确土地受
让人应承担的配套非经营性公建建设和移交义务。
　　第九条　建设行政主管部门、发展改革部门在审批（核准、
备案）住宅项目时，要明确配套非经营性公建的投资和建设规模。
　　第十条　开发建设单位在报批修建性详细规划或总平面设计
方案时，应当在规划设计文件和总平面图中标明配套非经营性公
建性质、名称、位置和规模等内容。
　　规划主管部门在审批修建性详细规划方案前，应就规划方案
征求建设行政主管部门书面意见，并反馈采纳情况后批复修建性
详细规划方案。
　　开发建设单位应依据土地使用权出让合同或划拨决定书约定
的非经营性公建建设义务以及规划主管部门批准的修建性详细规
划或总平面设计方案，编制房地产项目开发建设方案，并报市建
设行政主管部门备案。
　　第十一条　开发建设单位与区县建设行政主管部门依据批复
的修建性详细规划或总平面设计方案和经备案的房地产项目开发
建设方案签订天津市新建住宅配套非经营性公建建设合同，合同
中应载明非经营性公建项目名称、位置和建设规模，以及建设标
准、开竣工日期、交付使用条件、设施移交等事项。
　　开发建设单位应按照合同约定按期完成配套非经营性公建建
设，并将合同履行情况报告区县建设行政主管部门。
　　第十二条　新建住宅配套非经营性公建应与住宅项目同步规
划设计、同步配套建设、同步交付使用。
　　新建住宅配套非经营性公建不得销售，建成后应无偿进行移
交。
　　第十三条　新建住宅项目应当按照本办法规定要求配建齐全
非经营性公建。
　　未按照本办法规定要求配建齐全非经营性公建的新建住宅项
目，应当按规定标准向区县建设行政主管部门缴纳公建配套费。
　　第十四条　公建配套费按照住宅建筑面积每平方米70元标准
收取。公建配套费收费标准的调整由市建设行政主管部门提出，
经市价格、财政主管部门研究审核，报市人民政府批准后执行。
　　第十五条　公建配套费属于行政事业性收费，应纳入区县级
财政预算，实行“收支两条线”管理。本着"区（县）征收、区

（县）使用"原则，收入全额上缴区县级国库，支出由区县财政

部门核拨。
　　区县建设行政主管部门依据与开发建设单位签订的天津市新
建住宅配套非经营性公建建设合同，向开发建设单位开具缴款通
知书，同时将缴款通知书抄送市建设行政主管部门。区县建设行
政主管部门会同区县财政部门应按月向市建设行政主管部门和市
财政部门报送公建配套费收缴情况。
　　开发建设单位应在申领建筑工程施工许可证前一次性足额缴
纳公建配套费。各级建设行政主管部门在发放新建住宅项目建筑
工程施工许可证时，应查阅开发建设单位与区县建设行政主管部
门签订的天津市新建住宅配套非经营性公建建设合同及公建配套
费缴费证明。
　　第十六条　公建配套费支出实施审批管理。所收费用统筹用
于独立选址非经营性公建设施建设和管理费用，不得超范围使用。
　　区县建设行政主管部门应于每年10月30日前，将下年度独立
选址非经营性公建项目建设建议计划报送市建设行政主管部门，
市建设行政主管部门会同市财政部门确定下年度全市非经营性公
建建设计划。
　　市建设行政主管部门依据年度非经营性公建建设计划和各区
县建设行政主管部门上报的项目申请，下达非经营性公建项目建
设投资计划，区县建设行政主管部门根据下达的建设投资计划向
区县财政部门申请核拨公建配套费。区县财政部门根据市建设行
政主管部门下达的非经营性公建项目建设投资计划向区县建设行
政主管部门拨付建设资金。
　　第十七条　市审计部门、财政部门、建设行政主管部门应当
对各区县公建配套费收缴和使用情况进行监督检查。
　　第十八条　公建配套费不得随意减免，国家和市人民政府有
规定的，从其规定。
　　第十九条　纳入出让或划拨用地范围内的非经营性公建，由
开发建设单位按照天津市新建住宅配套非经营性公建建设合同以
及规划主管部门批准的修建性详细规划方案或者总平面设计方案
要求投资建设，建成后无偿向区县有关部门移交。
　　独立选址的非经营性公建，由区县建设行政主管部门使用公
建配套费投资建设，建成后无偿向区县有关部门移交。
　　示范小城镇配套的非经营性公建，由开发建设单位实施统一
建设，建成后无偿向区县有关部门移交。
　　新家园居住区范围内的非经营性公建的建设按照《天津市新
家园居住区建设管理暂行办法》（津政办发〔2007〕64号）执行。
　　第二十条　住宅开发项目依法转让的，配套非经营性公建建
设义务一并转移。项目受让方应在受让项目后15日内持转让有效
证明文件到区县建设行政主管部门办理天津市新建住宅配套非经
营性公建建设合同变更手续。
　　第二十一条　在核发新建住宅准许交付使用非经营性公建配
套证明前，区县建设行政主管部门应对住宅配套非经营性公建进
行实地核查。
　　对按合同约定完成非经营性公建建设且符合交付标准的开发
建设单位，区县建设行政主管部门在受理申请5个工作日内核发
新建住宅准许交付使用非经营性公建配套证明。
　　对未按合同约定履行义务的开发建设单位，区县建设行政主
管部门下发整改通知书，限期整改。
　　非经营性公建交付标准由市建设行政主管部门会同有关部门
另行研究制定。
　　第二十二条　配套非经营性公建参照我市直管公产房屋相关
规定办理产权登记，由所在区县房屋管理部门实施统一管理。
　　开发建设单位应在取得新建住宅准许交付使用非经营性公建
配套证明3个月内、区县建设行政主管部门自行组织建设的非经
营性公建应在取得竣工验收备案3个月内，并办理完毕房地产权
证后，完成配套非经营性公建移交。
　　区县建设行政主管部门应组织有关单位及时办理移交手续，
同时组织各相关部门和接收单位与开发建设单位及时签订移交接
管协议。
　　接收单位自移交接管协议生效之日起承担非经营性公建的相
关管理责任。
　　第二十三条　取得新建住宅准许交付使用非经营性公建配套
证明的房地产开发项目，开发建设单位应当按照规定的非经营性
公建交付标准进行移交，接收单位不得违反规定增加接收条件。
　　第二十四条　住宅配套非经营性公建应按照规划设计用途使
用，不得挪作他用。建设、使用单位不得将住宅配套非经营性公
建出租、出售或抵押。
　　第二十五条　本办法自2012年5月1日起施行，至2017年4月

30日废止。市物价局、原市建委、市财政局《关于印发〈天津市

住宅建设非营业性公建配套费管理办法〉的通知》（津价房地字

〔1997〕96号）同时废止。
　　
　　附件：新建住宅配套非经营性公建范围表
　　
　　
　　　　　　　　　　　　天津市城乡建设和交通委员会
　　　　　　　　　　　　　天津市发展和改革委员会
　　　　　　　　　　　　天　 津　 市　 规　 划　 局
　　　　　　　　　　　　天津市国土资源和房屋管理局
　　　　　　　　　　　　天　 津　 市　 财　 政　 局
　　　　　　　　　　　二 〇 一 二 年 二 月 十 五 日