市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则

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市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则

上海市安全生产监督管理局


市安监局印发生产安全事故应急预案管理办法实施细则

沪安监管监二〔2010〕180号


关于印发上海市生产安全事故应急预案管理办法实施细则的通知

各区(县)安全监管局,各行业(系统),市直接监察单位:

  为切实规范本市生产安全事故应急预案管理工作,增强本市应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性,根据《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第17号),结合本市实际,特制定《上海市〈生产安全事故应急预案管理办法〉实施细则》。现印发给你们,请遵照执行。

  上海市安全生产监督管理局

  二O一O年九月二十八日

《上海市生产安全事故应急预案管理办法》实施细则

  第一章总则

  第一条 为规范生产安全事故应急预案管理工作,增强应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性,根据《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第17号)(以下简称《管理办法》)有关规定,结合我市实际,特制定本细则。

  第二条 本市生产安全事故应急预案的编制、评审(或论证)、发布、备案、培训、演练和修订等工作,适用本细则。

  第三条 市安全生产监督管理部门负责全市生产安全事故应急预案(以下简称应急预案)的综合协调管理工作;各区(县)安全生产监督管理部门负责本辖区生产安全事故应急预案的综合协调管理工作。

  其他负有安全生产监管职责的部门负责本行业、本领域的生产安全事故应急预案管理工作,根据行业特点制定本行业生产安全事故应急预案管理制度。

  生产经营单位负责落实本单位生产安全事故应急预案编制、评审(或论证)、备案、宣传、培训和演练等工作,并组织应急预案确定的各项措施的实施。

  第二章应急预案的编制

  第四条 应急预案编制应符合《管理办法》第五条的基本要求;市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门可根据本部门监管的行业安全生产应急工作特点,制定行业应急预案编制技术性指导文件。

  第五条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门应根据国家有关法律、法规和本级人民政府及上一级主管部门的应急预案,结合本级、本部门职责和行业安全生产应急工作特点,针对可能发生的事故,编制相应的部门应急预案。同时,编制与预案相对应的简明操作手册,明确职责任务及应急处置流程、应急保障措施等内容。

  第六条 生产经营单位编制应急预案应全面分析、评估本企业的危险源状况、危险性分析和可能发生的事故特点,广泛听取一线操作人员、专业技术人员及应急管理专家的意见,根据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(AQ/T9002-2006)及有关标准和规定编写。

  第七条 生产经营单位存在三种以上(含三种)风险种类、可能发生较大以上事故的,应当组织编制本单位的综合应急预案。

  综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。

  第八条 对于某一种类的风险,生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型,制定相应的专项应急预案。

  专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处置程序和应急保障等内容。

  第九条 对于危险性较大的重点岗位或作业场所,生产经营单位应当制定重点工作岗位或作业场所的现场处置方案。

  现场处置方案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急处置程序、应急处置要点和注意事项等内容。

  第十条 生产经营单位的应急预案应当包括应急救援机构和人员的联系方式、应急物资储备清单等附件信息。各种预案之间应相互衔接,并与预案所涉及的其他单位的应急预案相互衔接。

  第十一条 新成立的生产经营单位在开展生产经营活动前,应编制有关应急预案,并按照有关规定进行评审(或论证)、备案、培训和演练等;已开展生产经营活动的生产经营单位应在本细则实施之日起3个月内编制现场处置方案,6个月内编制专项应急预案、9个月内编制综合应急预案,并按照有关程序完成评审(或论证)、备案等工作,组织开展培训和演练。

  第三章应急预案的评审

  第十二条 市、区(县)安全生产监督管理部门,应组织有关专家对本部门应急预案进行审定;必要时,可以召开听证会,听取社会有关方面的意见。涉及相关部门职能或者需要有关部门配合的,应当征得有关部门同意。

  第十三条 建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品的生产、经营、储存、使用单位和中型规模以上的其它生产经营单位(生产经营单位分类标准按《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》(国经贸中小企业〔2003〕143号)执行),应当自行组织专家或委托安全生产技术服务机构组织专家对本单位编制的应急预案进行评审。

  前款规定以外的其他生产经营单位应当对本单位编制的应急预案进行论证。

  第十四条 应急预案评审应邀请预案涉及的政府部门工作人员和相关安全生产及应急管理方面的专家参加。除政府部门工作人员外,参与评审专家的人数应根据企业规模而定。大型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于7人;中型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数不得少于5人;中型规模以下生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数可酌情减少,但不得少于3人。应急预案论证相关专业专家人数不得少于3人。评审人员与所评审预案的生产经营单位有利害关系的,应当回避。

  第十五条 评审专家应具备相应的专业知识和资历。鼓励市、区(县)安全生产监督管理部门、其他负有安全生产监管职责的部门、有关行业协会和生产经营单位建立应急预案评审专家库。

  第十六条评审工作应按照《生产经营单位生产安全事故应急预案评审指南(试行)》(安监总厅应急〔2009〕73号)的要求,以会议形式进行。评审内容主要包括预案基本要素的完整性、危险分析的科学性、预防和救援措施的针对性、应急响应程序的可操作性、应急保障工作的可行性、与政府有关部门应急预案衔接等。评审专家应本着对社会和企业负责的态度,严格执行有关法律、法规及标准规定,全面、科学、客观、公正开展评审工作。

  第十七条评审(或论证)应当形成书面报告,报告应包括以下内容:

  (一)应急预案名称;

  (二)评审地点、时间、参会单位和人员;

  (三)专家书面评审意见(附“要素评审表”);

  (四)专家组会议评审意见;

  (五)专家名单(签名);

  (六)参会人员(签名);

  第十八条 应急预案编制单位应根据专家和政府工作人员意见对应急预案进行修订完善;专家组会议评审意见要求重新组织评审的,应急预案编制单位应按要求修订后重新组织评审。不要求重新组织评审的,应将修改说明报专家会签通过。

  第十九条应急预案经专家评审(或论证)并修订完善后,由生产经营单位主要负责人签署公布。

  第四章应急预案的备案

  第二十条市、区(县)安全生产监督管理部门的应急预案,应当报同级人民政府和上一级安全生产监督管理部门备案。

  其他负有安全生产监督管理职责的部门应急预案,应当报同级人民政府和上级主管部门备案,同时应当抄送同级安全生产监督管理部门。

  纳入市级专项应急预案、部门应急预案的生产安全类应急预案应当报市政府审定。

  第二十一条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应制定应急预案备案登记工作制度,建立应急预案备案登记档案和应急预案数据库,督促有关生产经营单位做好应急预案备案登记工作。

  第二十二条 由市安全生产监督管理部门负责监管的行业(含中央驻沪企业、市属国有及国有控股企业)、市直接监察单位的综合应急预案和专项应急预案应到市安全生产监督管理部门备案;其所属单位的应急预案报所在区县安全生产监督管理部门备案。

  前款规定以外的生产经营单位中涉及实行安全生产许可的,其综合应急预案和专项应急预案,按照隶属关系报所在区(县)安全生产监督管理部门和有关主管部门备案;未实行安全生产许可的,其综合预案和专项应急预案的备案,由各区(县)安全生产监督管理部门确定。

  第二十三条 生产经营单位应急预案在主要负责人签署公布后,在30日内向有关部门申请备案登记。申请备案应提交下列材料:

  (一)应急预案备案申请表;

  (二)应急预案评审或论证综合意见;

  (三)评审或论证专家名单(签名);

  (四)综合应急预案和专项应急预案文本及电子文档。

  第二十四条 受理备案登记的安全生产监督管理部门,应当对应急预案进行形式审查。在20日内提出审查意见。经审查符合要求的,予以备案并出具应急预案备案登记表;不符合要求的,不予备案并说明理由。办理备案登记及审查不得收取任何费用。

  第二十五条 实行安全生产许可的生产经营单位,在申请办理行政许可事项时,应向安全生产监督管理部门或有关主管部门提交《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》;对不能提供《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》的,应提交符合本细则要求的应急预案,并在10日内申请登记备案。

  第二十六条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门,应建立应急预案数据库,对审查通过后备案的应急预案进行分类存档。

  第五章应急预案的实施

  第二十七条 市、区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门及生产经营单位,应采取多种形式开展应急预案的宣传教育,普及生产安全事故预防、避险、自救和互救知识,提高从业人员安全意识和应急处置技能。

  第二十八条 市、区(县)安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当将应急预案的培训纳入安全生产培训工作计划,组织实施本行政区域内重点生产经营单位的应急预案培训工作,安全生产培训机构应建立培训档案,跟踪督促,确保落实。

  第二十九条 生产经营单位应当组织开展本单位的应急预案培训活动,使有关人员了解应急预案内容,熟悉应急职责、应急程序和岗位应急处置方案。应急预案的要点和程序应当张贴在应急地点和应急指挥场所,并设有明显的标志。

  第三十条 市、区(县)安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门应组织本地区、本部门开展多种形式的应急预案演练,根据预案演练情况适时修订应急预案。指导和督促生产经营单位开展应急预案演练。

  第三十一条 实行应急预案登记备案的生产经营单位应建立健全应急预案演练制度,每年制定应急演练计划并报送应急预案备案登记的安全生产应急管理机构。

  第三十二条 生产经营单位每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。每半年至少组织一次现场处置方案演练。中型规模以上生产经营单位应急预案演练可邀请安全生产应急管理机构和有关主管部门相关人员和专家参加评估。

  第三十三条 应急预案演练对周围社区、邻近单位的正常生产和生活可能造成影响的,应在演练7日前公示告知。应急预案演练结束后,演练单位应组织有关专家及应急管理人员对演练效果进行评估,撰写评估报告,分析存在问题,并对应急预案提出修订意见。

  第三十四条 生产经营单位应当按照应急预案的要求配备相应的应急物资及装备,建立使用状况档案,定期检测和维护,使其处于良好状态。

  第三十五条 生产经营单位发生事故后,应当及时启动应急预案,组织有关力量进行救援,并按照规定将事故信息及应急预案启动情况报告安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。

  第三十六条 各区(县)安全生产监督管理部门每年应对应急预案管理情况进行总结。应急预案管理工作总结应报市安全生产监督管理部门。其他负有安全生产监督管理职责的部门的应急预案管理工作总结应抄送同级安全生产监督管理部门。

  第六章奖励与处罚

  第三十七条 对于在应急预案编制和管理工作中做出显著成绩的单位和人员,安全生产监督管理部门、生产经营单位可以给予表彰和奖励。

  第三十八条 生产经营单位应急预案未按照《管理办法》规定备案的,由市、区(县)安全生产监督管理部门给予警告,并处三万元以下罚款。

  第三十九条 生产经营单位未制定应急预案或者未按照应急预案采取预防措施,导致事故救援不力或者造成严重后果的,由市、区(县)安全生产监督管理部门依照有关法律、法规和规章的规定,责令停产停业整顿,并依法给予行政处罚。

  第七章附则

  第四十条 国家有关法律、法规和规章对生产安全事故应急预案备案另有规定的,依照其规定执行。

  第四十一条 本细则的解释权归上海市安全生产监督管理局。

  第四十二条 本细则自2010年11月15日起实施。


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商务部办公厅关于贯彻实施《美容美发业管理暂行办法》的通知

商务部办公厅


商改字〔2005〕6号

商务部办公厅关于贯彻实施《美容美发业管理暂行办法》的通知





各省、自治区、直辖市商务主管部门:

  商务部制定的《美容美发业管理暂行办法》(2004年第19号令,以下简称《办法》)已经实施,为更好地推进各地对美容美发业的指导、协调、监督和管理,现就《办法》贯彻实施的有关事项通知如下:

  一、以科学发展观为指导促进行业发展

  美容美发业是我国居民服务业的重要组成部分,对提高人民生活水平、增加社会就业岗位、扩大居民服务消费具有重要作用。经过改革开放以来二十几年的发展,美容美发行业服务水平不断提高,市场发展具有很大潜力和空间。但是,部分企业经营行为不规范,行业管理不到位,已经影响到美容美发行业健康有序发展。各地商务主管部门要以科学发展观为指导,坚持执政为民,提高对美容美发行业管理重要性的认识,加大促进行业发展的引导和监督力度,研究建立以地方为主的美容美发业发展促进体系,以发展促进规范,引导行业向规范化、产业化方向发展。各省、自治区、直辖市商务主管部门要依据《办法》,并结合本行政区域的实际情况,尽快研究制定实施细则,规范与促进行业发展。

  二、加大对行业发展的指导力度

  各地商务主管部门要加大对美容美发行业发展的指导力度,研究制定行业发展规划,发展新型服务方式,引导企业发展连锁经营等现代经营方式,开拓社区服务,培育服务品牌,不断促进行业经营、服务和技术水平的提高;指导行业建立信息服务体系,发布市场经营信息,开展投资咨询,引导科学消费;组织建立行业专家队伍,引导发展科学的经营理念和新技术,开展专业技术培训,规范服务技术、服务程序,促进服务质量的提高;引导行业建立信用规范,形成自律机制,推动行业诚信服务,对于经营规范、诚信服务的企业要扩大其社会影响力;加强服务,切实为企业发展创造良好的环境。

  三、开展标准化建设工作

  美容美发服务质量关系到消费者的健康安全,各地商务主管部门要指导和开展标准化建设工作,逐步建立起美容美发行业服务技术、操作规程、服务质量等方面的标准体系,指导和组织行业贯彻实施标准。我部正在依据《标准化法》的规定,抓紧组织制订美容美发业开业专业条件和美容美发业分等定级的行业标准,标准公布后将做统一部署实施。

  四、规范市场秩序

  各地商务主管部门应当积极与有关部门进行联系与沟通,建立协调机制,联合开展规范美容美发市场秩序和企业经营行为的工作,重点整治消费者反映强烈的商业欺诈行为,坚决打击无证经营、使用假冒伪劣产品和虚假广告宣传等违法行为;要指导行业建立“黑名单”制度,对失信违规企业及人员应当进行社会公示,对于违反有关法律、法规的应当提请有关部门依法处罚,形成对失信违规行为的惩戒机制。

  五、充分发挥行业组织的作用

  各地商务主管部门要充分发挥行业协会(商会)的作用,指导行业协会(商会)开展信息、咨询等多种服务工作,促进企业发展;依托行业协会(商会)建立行业自律机制,监督企业依法经营,维护经营者的合法权益;支持行业协会(商会)根据企业要求,开展各种专业技术培训,提高行业从业人员素质;引导行业协会(商会)建立技术委员会,调解消费纠纷,保护消费者的合法权益,促进行业服务水平的提高。

  各地实施《办法》的情况和建议,请及时报我部商业改革发展司。


                    二○○五年三月十九日



药品检验所工作制度

卫生部


药品检验所工作制度
卫生部


(1993年5月20日卫生部发布)


根据《药品检验所工作管理办法》规定,为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性,加强药品检验业务技术管理,提高工作质量和效率,制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1.检品收检统一由业务技术科(室)办理,其它科室和个人不得擅自接受。
2.凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3.委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全,检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时,由该所签署意见,加盖公章,转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4.复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书,仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5.检品应包装完整,标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6.常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量,数量不够不予检验。特殊情况,委托检验单位可提出书面证明,酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品(毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等)、贵重药品、案件检品,应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7.符合上述要求收检的检品,由收检人填写药品检验卡,连同检品和有关资料一并送交有关科室,由室主任签收,安排检验。
8.委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系二个月内未获答复者,视为自行放弃检验,检品不予保管。检验费不退。
9.剩余检品原则上不退回,特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信,核实退回数量,药检所加封盖章,领取人签收后方能退回。
10.对检验结果有异议时,应在检验报告书发出之日起,60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1.检验科室接受检品后,应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2.常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据,进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3.检验人员在检验过程中,需要增减检验项目时,可提出建议,向室主任、业务技术科(室)或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4.检验结果的复验,应由检验人员申诉理由、检查原因,经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时,由室主任安排复验。
5.检验结束后,检验人员逐项填写检验卡,连同检品和原始记录交指定人员核对,再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科(室)。
6.检验项目涉及两个或两个以上科室时,业务技术科(室)可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7.为保证检验工作的公正性和保密性,检验科室、检验人员不得接待委托检验单位,检验结果不得泄露和外传。
8.检验卡由业务技术科(室)审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9.抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位;检验不合格的检品,报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位;如系外省产品,还应抄送所在地、省药检所。必要时,发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品,不合格者应报本省药检所

三、原始检验记录书写和管理
1.检验人员检验前,要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符,并逐一记录。
2.按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据,需写明标准的名称、版次、页数。
3.检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录,严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4.检验结果无论成败,均应详细记录,失败的应及时总结分析,并在原始记录本上注明。如发现有误,可在原处加一斜线划去,但不得涂改,原处字迹必须清晰可辨。
5.原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6.实验记录应编号,按规定归档保存。如欲调用,须经业务技术科(室)主任同意,办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
(一)检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡,做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1.检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目,每项下再分注小项目。
2.每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3.项目名称应按检验依据中的用语准确书写,检验数据要准确有效(无效数据不必罗列)。标准规定指检验依据中的规定,检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果,则用语应简洁、确切。
例:按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
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检验项目 检验数据 标准规定 单项结论 检验科室 检验者
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〔性状〕
外 观 白色结晶性粉末 符合规定 化药室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合规定 化药室 ×××
熔 点 195℃ 194~198℃ 符合规定 化药室 ×××
〔鉴别〕
(1)颜色反应 呈正反应 化药室 ×××
(2)吸收度 0.47 约为0.46 符合规定 化药室 ×××
(3)氧化物 呈正反应 化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清 符合规定 化药室 ×××
度与颜色
有关物质 符合规定 化药室 ×××
干燥失重 0.3% 不得过0.5% 符合规定 化药室 ×××
炽灼残渣 0.05% 不得过0.1% 符合规定 化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
C17H18CIN2 · 不少于99.0% 符合规定 化药室 ×××
HCI99.5%
结论:本品按中国药典1985年版检验,结果符合规定
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(二)检验报告书下结论原则:
1.检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2.检验依据分为四种:
A.中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
B.美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
C.送检者所附检验资料,如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
D.有关文献和科技资料。
3.检验结果有一项不合格即为不符合规定,具体规定如下:(1)按上述2.项下A或B两种标准全项检验或部分项目检验,结论分别为:
本品按《××药典》××年版检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按《××药典》××片版检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(2)按上述2.项下C所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为:
本品按所附××××检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按所附××××检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(3)按上述2.项下D参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验,结果符合规定(或不符合规定)
4.根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条,药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”,故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出,可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员,不按规章制度办事,责任心不强,影响检验结果的正确性或造成不良后果,根据错误性质和后果的轻重程度,分为“差错”或“事故”。
(一)差错
1.违反操作规定,致使检验结果错误,尚未发出报告。
2.违反仪器操作规程,致使仪器故障或损坏,但未酿成严重后果。
3.配错标准溶液,影响检验结果,经本人或他人发现及时纠正者。
4.违反操作规程发生爆炸、燃烧,但未造成工伤事故和严重损坏者。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等,但未造成严重后果者。
6.收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
(二)事故
1.原始记录不真实、伪造实验数据。
2.工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误,报告发出所外。
3.工作极不负责、管理不善,造成实验动物大批死亡者。
4.“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上,或稀有、贵重仪器的损坏,影响工作的开展,虽不足千元亦作事故论处。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
(三)处理
差错发生后,科室应立即向有关部门和所领导报告,经组内讨论、室内检查,吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后,科室应立即向有关部门和所领导汇报,组织调查,根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等,给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任,根据具体情况,给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1.检品检验完毕的必须留样,留样数量应取不得少于一次检验量。
2.剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技术科(室)。科室和个人不得私自留用。
3.业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4.毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后可不留样。
5.留样检品应登记造册,按规定条件贮存,超过留样期及时处理。留样检品保存一年,进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年,中药材保存半年(中药材保存在中药室)。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6.科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出书面报告,说明用途,室主任同意,业务技术科长批准,即可调用。
7.留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科长审查,主管业务所长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1.为做好药品质量的监督检验工作,考察药品质量动态,查处伪劣药品,对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验,并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2.凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3.抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4.中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划,各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划,结合本地区具体情况,制订本省、市抽验计划草案,经同级卫生行政部门审查、批准后实施,同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5.为保证样品的真实性,抽验人员必须亲自到现场抽取样品,出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件,填写抽验凭证,一式二份,一份给被抽验单位作报销凭证,一份保存备查。抽样应注意代表性,按随机抽样原则进行。
6.抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7.抽验结果须发布质量公报的,国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8.对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告,上报卫生行政部门和上级药检所。
9.对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题,应及时调查原因,加强抽验。
10.对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化;被污染;无批准文号;包装不符合规定;贮存期超过五年;被举报有质量问题的药品等。
11.抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。



1993年5月20日