动物检疫管理办法

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动物检疫管理办法

农业部


动物检疫管理办法

农业部令2010年第6号


《动物检疫管理办法》已经2010年1月4日农业部第一次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。2002年5月24日农业部发布的《动物检疫管理办法》(农业部令第14号)同时废止。



二〇一〇年一月二十一日


动物检疫管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强动物检疫活动管理,预防、控制和扑灭动物疫病,保障动物及动物产品安全,保护人体健康,维护公共卫生安全,根据《中华人民共和国动物防疫法》(以下简称《动物防疫法》),制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国领域内的动物检疫活动。

  第三条 农业部主管全国动物检疫工作。

  县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的动物检疫工作。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物、动物产品的检疫及其监督管理工作。

  第四条 动物检疫的范围、对象和规程由农业部制定、调整并公布。

第五条 动物卫生监督机构指派官方兽医按照《动物防疫法》和本办法的规定对动物、动物产品实施检疫,出具检疫证明,加施检疫标志。

动物卫生监督机构可以根据检疫工作需要,指定兽医专业人员协助官方兽医实施动物检疫。

  第六条 动物检疫遵循过程监管、风险控制、区域化和可追溯管理相结合的原则。



第二章 检疫申报



第七条 国家实行动物检疫申报制度。

动物卫生监督机构应当根据检疫工作需要,合理设置动物检疫申报点,并向社会公布动物检疫申报点、检疫范围和检疫对象。

县级以上人民政府兽医主管部门应当加强动物检疫申报点的建设和管理。

第八条 下列动物、动物产品在离开产地前,货主应当按规定时限向所在地动物卫生监督机构申报检疫:

(一)出售、运输动物产品和供屠宰、继续饲养的动物,应当提前3天申报检疫。

(二)出售、运输乳用动物、种用动物及其精液、卵、胚胎、种蛋,以及参加展览、演出和比赛的动物,应当提前15天申报检疫。

(三)向无规定动物疫病区输入相关易感动物、易感动物产品的,货主除按规定向输出地动物卫生监督机构申报检疫外,还应当在起运3天前向输入地省级动物卫生监督机构申报检疫。

第九条 合法捕获野生动物的,应当在捕获后3天内向捕获地县级动物卫生监督机构申报检疫。

第十条 屠宰动物的,应当提前6小时向所在地动物卫生监督机构申报检疫;急宰动物的,可以随时申报。

第十一条 申报检疫的,应当提交检疫申报单;跨省、自治区、直辖市调运乳用动物、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的,还应当同时提交输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构批准的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》。

申报检疫采取申报点填报、传真、电话等方式申报。采用电话申报的,需在现场补填检疫申报单。

第十二条 动物卫生监督机构受理检疫申报后,应当派出官方兽医到现场或指定地点实施检疫;不予受理的,应当说明理由。



第三章 产地检疫



第十三条 出售或者运输的动物、动物产品经所在地县级动物卫生监督机构的官方兽医检疫合格,并取得《动物检疫合格证明》后,方可离开产地。

第十四条 出售或者运输的动物,经检疫符合下列条件,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》:

(一)来自非封锁区或者未发生相关动物疫情的饲养场(户);

(二)按照国家规定进行了强制免疫,并在有效保护期内;

(三)临床检查健康;

(四)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求;

(五)养殖档案相关记录和畜禽标识符合农业部规定。

乳用、种用动物和宠物,还应当符合农业部规定的健康标准。

第十五条 合法捕获的野生动物,经检疫符合下列条件,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》后,方可饲养、经营和运输:

(一)来自非封锁区;

(二)临床检查健康;

(三)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第十六条 出售、运输的种用动物精液、卵、胚胎、种蛋,经检疫符合下列条件,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》:

(一)来自非封锁区,或者未发生相关动物疫情的种用动物饲养场;

(二)供体动物按照国家规定进行了强制免疫,并在有效保护期内;

(三)供体动物符合动物健康标准;

(四)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求;

(五)供体动物的养殖档案相关记录和畜禽标识符合农业部规定。

第十七条 出售、运输的骨、角、生皮、原毛、绒等产品,经检疫符合下列条件,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》:

(一)来自非封锁区,或者未发生相关动物疫情的饲养场(户);

(二)按有关规定消毒合格;

(三)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第十八条 经检疫不合格的动物、动物产品,由官方兽医出具检疫处理通知单,并监督货主按照农业部规定的技术规范处理。

第十九条 跨省、自治区、直辖市引进用于饲养的非乳用、非种用动物到达目的地后,货主或者承运人应当在24小时内向所在地县级动物卫生监督机构报告,并接受监督检查。

第二十条 跨省、自治区、直辖市引进的乳用、种用动物到达输入地后,在所在地动物卫生监督机构的监督下,应当在隔离场或饲养场(养殖小区)内的隔离舍进行隔离观察,大中型动物隔离期为45天,小型动物隔离期为30天。经隔离观察合格的方可混群饲养;不合格的,按照有关规定进行处理。隔离观察合格后需继续在省内运输的,货主应当申请更换《动物检疫合格证明》。动物卫生监督机构更换《动物检疫合格证明》不得收费。



第四章 屠宰检疫



第二十一条 县级动物卫生监督机构依法向屠宰场(厂、点)派驻(出)官方兽医实施检疫。屠宰场(厂、点)应当提供与屠宰规模相适应的官方兽医驻场检疫室和检疫操作台等设施。出场(厂、点)的动物产品应当经官方兽医检疫合格,加施检疫标志,并附有《动物检疫合格证明》。

第二十二条 进入屠宰场(厂、点)的动物应当附有《动物检疫合格证明》,并佩戴有农业部规定的畜禽标识。

官方兽医应当查验进场动物附具的《动物检疫合格证明》和佩戴的畜禽标识,检查待宰动物健康状况,对疑似染疫的动物进行隔离观察。

官方兽医应当按照农业部规定,在动物屠宰过程中实施全流程同步检疫和必要的实验室疫病检测。

第二十三条 经检疫符合下列条件的,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》,对胴体及分割、包装的动物产品加盖检疫验讫印章或者加施其他检疫标志:

(一)无规定的传染病和寄生虫病;

(二)符合农业部规定的相关屠宰检疫规程要求;

(三)需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

骨、角、生皮、原毛、绒的检疫还应当符合本办法第十七条有关规定。

第二十四条 经检疫不合格的动物、动物产品,由官方兽医出具检疫处理通知单,并监督屠宰场(厂、点)或者货主按照农业部规定的技术规范处理。

第二十五条 官方兽医应当回收进入屠宰场(厂、点)动物附具的《动物检疫合格证明》,填写屠宰检疫记录。回收的《动物检疫合格证明》应当保存十二个月以上。

第二十六条 经检疫合格的动物产品到达目的地后,需要直接在当地分销的,货主可以向输入地动物卫生监督机构申请换证,换证不得收费。换证应当符合下列条件:

(一)提供原始有效《动物检疫合格证明》,检疫标志完整,且证物相符;

(二)在有关国家标准规定的保质期内,且无腐败变质。

第二十七条 经检疫合格的动物产品到达目的地,贮藏后需继续调运或者分销的,货主可以向输入地动物卫生监督机构重新申报检疫。输入地县级以上动物卫生监督机构对符合下列条件的动物产品,出具《动物检疫合格证明》。

(一)提供原始有效《动物检疫合格证明》,检疫标志完整,且证物相符;

(二)在有关国家标准规定的保质期内,无腐败变质;

(三)有健全的出入库登记记录;

(四)农业部规定进行必要的实验室疫病检测的,检测结果符合要求。



第五章 水产苗种产地检疫



第二十八条 出售或者运输水生动物的亲本、稚体、幼体、受精卵、发眼卵及其他遗传育种材料等水产苗种的,货主应当提前20天向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫;经检疫合格,并取得《动物检疫合格证明》后,方可离开产地。

第二十九条 养殖、出售或者运输合法捕获的野生水产苗种的,货主应当在捕获野生水产苗种后2天内向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫;经检疫合格,并取得《动物检疫合格证明》后,方可投放养殖场所、出售或者运输。

合法捕获的野生水产苗种实施检疫前,货主应当将其隔离在符合下列条件的临时检疫场地:

(一)与其他养殖场所有物理隔离设施;

(二)具有独立的进排水和废水无害化处理设施以及专用渔具;

(三)农业部规定的其他防疫条件。

第三十条 水产苗种经检疫符合下列条件的,由官方兽医出具《动物检疫合格证明》:

(一)该苗种生产场近期未发生相关水生动物疫情;

(二)临床健康检查合格;

(三)农业部规定需要经水生动物疫病诊断实验室检验的,检验结果符合要求。

检疫不合格的,动物卫生监督机构应当监督货主按照农业部规定的技术规范处理。

第三十一条 跨省、自治区、直辖市引进水产苗种到达目的地后,货主或承运人应当在24小时内按照有关规定报告,并接受当地动物卫生监督机构的监督检查。



第六章 无规定动物疫病区动物检疫



第三十二条 向无规定动物疫病区运输相关易感动物、动物产品的,除附有输出地动物卫生监督机构出具的《动物检疫合格证明》外,还应当向输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构申报检疫,并按照本办法第三十三条、第三十四条规定取得输入地《动物检疫合格证明》。

第三十三条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物,应当在输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构指定的隔离场所,按照农业部规定的无规定动物疫病区有关检疫要求隔离检疫。大中型动物隔离检疫期为45天,小型动物隔离检疫期为30天。隔离检疫合格的,由输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构的官方兽医出具《动物检疫合格证明》;不合格的,不准进入,并依法处理。

第三十四条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物产品,应当在输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构指定的地点,按照农业部规定的无规定动物疫病区有关检疫要求进行检疫。检疫合格的,由输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构的官方兽医出具《动物检疫合格证明》;不合格的,不准进入,并依法处理。



第七章 乳用种用动物检疫审批



第三十五条 跨省、自治区、直辖市引进乳用动物、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的,货主应当填写《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》,向输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构申请办理审批手续。

第三十六条 输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构应当自受理申请之日起10个工作日内,做出是否同意引进的决定。符合下列条件的,签发《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》;不符合下列条件的,书面告知申请人,并说明理由。

(一)输出和输入饲养场、养殖小区取得《动物防疫条件合格证》;

(二)输入饲养场、养殖小区存栏的动物符合动物健康标准;

(三)输出的乳用、种用动物养殖档案相关记录符合农业部规定;

(四)输出的精液、胚胎、种蛋的供体符合动物健康标准。

第三十七条 货主凭输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构签发的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》,按照本办法规定向输出地县级动物卫生监督机构申报检疫。输出地县级动物卫生监督机构应当按照本办法的规定实施检疫。

第三十八条 跨省引进乳用种用动物应当在《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》有效期内运输。逾期引进的,货主应当重新办理审批手续。



第八章 检疫监督



第三十九条 屠宰、经营、运输以及参加展览、演出和比赛的动物,应当附有《动物检疫合格证明》;经营、运输的动物产品应当附有《动物检疫合格证明》和检疫标志。

对符合前款规定的动物、动物产品,动物卫生监督机构可以查验检疫证明、检疫标志,对动物、动物产品进行采样、留验、抽检,但不得重复检疫收费。

第四十条 依法应当检疫而未经检疫的动物,由动物卫生监督机构依照本条第二款规定补检,并依照《动物防疫法》处理处罚。

符合下列条件的,由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》;不符合的,按照农业部有关规定进行处理。

(一)畜禽标识符合农业部规定;

(二)临床检查健康;

(三)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第四十一条 依法应当检疫而未经检疫的骨、角、生皮、原毛、绒等产品,符合下列条件的,由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》;不符合的,予以没收销毁。同时,依照《动物防疫法》处理处罚。

(一)货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明;

(二)经外观检查无腐烂变质;

(三)按有关规定重新消毒;

(四)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第四十二条 依法应当检疫而未经检疫的精液、胚胎、种蛋等,符合下列条件的,由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》;不符合的,予以没收销毁。同时,依照《动物防疫法》处理处罚。

(一)货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明和供体动物符合健康标准的证明;

(二)在规定的保质期内,并经外观检查无腐败变质;

(三)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第四十三条 依法应当检疫而未经检疫的肉、脏器、脂、头、蹄、血液、筋等,符合下列条件的,由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》,并依照《动物防疫法》第七十八条的规定进行处罚;不符合下列条件的,予以没收销毁,并依照《动物防疫法》第七十六条的规定进行处罚:

(一)货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明;

(二)经外观检查无病变、无腐败变质;

(三)农业部规定需要进行实验室疫病检测的,检测结果符合要求。

第四十四条 经铁路、公路、水路、航空运输依法应当检疫的动物、动物产品的,托运人托运时应当提供《动物检疫合格证明》。没有《动物检疫合格证明》的,承运人不得承运。

第四十五条 货主或者承运人应当在装载前和卸载后,对动物、动物产品的运载工具以及饲养用具、装载用具等,按照农业部规定的技术规范进行消毒,并对清除的垫料、粪便、污物等进行无害化处理。

第四十六条 封锁区内的商品蛋、生鲜奶的运输监管按照《重大动物疫情应急条例》实施。

第四十七条 经检疫合格的动物、动物产品应当在规定时间内到达目的地。经检疫合格的动物在运输途中发生疫情,应按有关规定报告并处置。



第九章 罚 则



第四十八条 违反本办法第十九条、第三十一条规定,跨省、自治区、直辖市引进用于饲养的非乳用、非种用动物和水产苗种到达目的地后,未向所在地动物卫生监督机构报告的,由动物卫生监督机构处五百元以上二千元以下罚款。

第四十九条 违反本办法第二十条规定,跨省、自治区、直辖市引进的乳用、种用动物到达输入地后,未按规定进行隔离观察的,由动物卫生监督机构责令改正,处二千元以上一万元以下罚款。

第五十条 其他违反本办法规定的行为,依照《动物防疫法》有关规定予以处罚。



第十章 附 则



第五十一条 动物卫生监督证章标志格式或样式由农业部统一制定。

第五十二条 水产苗种产地检疫,由地方动物卫生监督机构委托同级渔业主管部门实施。水产苗种以外的其他水生动物及其产品不实施检疫。

第五十三条 本办法自2010年3月1日起施行。农业部2002年5月24日发布的《动物检疫管理办法》(农业部令第14号)自本办法施行之日起废止。




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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见

国家医药管理局


国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见
国家医药管理局



中药行业管理是引导和协调开展中药产供销经营,加强宏观控制,振兴中药事业的一项重要工作。党的十一届三中全会以来,随着城乡经济体制改革的深入和开放搞活方针的实行,中药行业管理工作面临着新的更高的要求。为进一步加强中药工作,国务院国发〔1986〕8号文件已
经明确了药材公司负责中药行业管理工作,为贯彻落实这一规定,特提出如下意见:
一、指导原则
中药行业管理的基本指导原则是:药材公司是实行中药行业管理的职能机构。它按照国家的法规、政策、计划和统筹、协调、服务、监督的原则,在各级医药管理部门的领导下,主要运用经济手段和必要的行政、法律手段,组织好中药的产供销综合平衡和行业管理(含部队和非中药系
统办的国营、集体、个体工商业)。药材公司要发挥主导作用,打破地区、部门界线,开展各种形式的横向经济联合。在中医药理论指导下,继承和发展祖国传统医药学,逐步实现具有传统特色的中药生产、经营和管理现代化,更好地为人民防病治病服务,为四化建设服务。
二、基本内容
(一)贯彻落实党和国家对中药工作的一系列方针政策,研究制定有关措施并组织施行。
(二)认真贯彻《药品管理法》,加强中药生产和经营的管理。
凡开办中药生产企业,必须由省、自治区、直辖市药材公司审核并签署意见,报请省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意,领取《药品生产企业合格证》,经所在省、自治区、直辖市卫生行政管理部门审核批准,领取《药品生产企业许可证》,再到工商行政管理部门办理《营业执
照》。
凡开办中药经营企业,必须由县以上药材公司审核签署意见,报请所在地医药管理部门审查同意,领取《药品经营企业合格证》,经县以上卫生行政管理部门批准,领取《药品经营企业合格证》,经县以上卫生行政管理部门批准,领取《药品经营企业许可证》,再到工商行政管理部门
办理《营业执照》。办理《证》、《照》可收取必要的工本费。
中药工业企业凡生产国家标准和省、自治区、直辖市地方标准的中成药品种,必须由省、自治区、直辖市药材公司审核,报省、自治区、直辖市医药管理部门同意,经省、自治区、直辖市卫生行政管理部门批准并得到批准文号。
(三)加强中药市场管理。中药批发业务由各级药材公司的批发部门经营。县以下凡经营中药批发业务的单位和个人,必须由县以上药材公司审核签署意见和所在地医药管理部门批准。未经批准,一律不得经营。各级药材公司要发挥主渠道作用,保障市场供应。剧毒药材将只准药材公
司及其下属企业经营,并按有关规定严格管理。各级药材公司要积极配合工商、卫生行政部门,加强对中药市场的监督和管理,坚决取缔伪劣药材,防止其进入流通领域。
(四)加强中药物价管理,根据国家政策制定和修改中药作价原则和办法。国家管理的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种中药材的购销价格,由中国药材公司提出意见,报国家医药管理局和国家物价局审定。人参、三七、黄连等二十种中药材的收购价格由中国药材公司组织协调。各省、自
治区、直辖市的中药材、中成药价格,按照管理权限,由各地药材公司或中药经营企业分级管理,并按照国家规定的作价原则和办法定价,实行市场调节。
(五)编制和组织实施中药行业的中长期规划及各项年度计划,运用各种调节手段,保证规划和计划目标的实现。
(六)指导各种形式的横向经济联合,组织全行业的信息工作,逐步实行全行业的统计制度。
(七)建立国家和地方中药商品储备制度和储备基金会,改善经营管理,提高资金使用率,管好用好资金和物资。
(八)制定中药材、中药饮片、中成药质量管理制度,推行全面质量管理:建立质量责任制和主要质量指标考核制,并负责检查监督,建立健全中药质量监督管理体系,强化质量管理的基础工作。
(九)对麝香等名贵药材和甘草等属于保护资源的少数品种,实行统一收购,统一经营,并协同有关部门加强管理。
(十)统筹规划中药系统的基本建设,安排技术改造项目。组织中药科研和新产品开发工作。
(十一)归口管理中药行业对外经济合作、科技交流、技术引进(包括智力引进),组织中药材供应出口和西药进口。协同有关部门审核进出口药材许可证。研究中药出口战略和规划。
(十二)按照国家和地方的安排,在中药行业中逐步开展评报先进企业、先进个人和对中药产品的评优活动。
(十三)负责组织指导中药行业人才培训、职工教育工作。
三、理顺中药管理体制,加强药材公司建设
(一)药材公司实行中央、省(自治区、直辖市)、县三级管理。
(二)中国药材公司对全国中药生产、经营企业实行行业管理和业务指导。
(三)省(自治区、直辖市)、地(市)、县药材公司负责本地区的中药行业管理和业务领导或指导工作。
(四)各级药材公司在中药行业管理工作中,应接受上一级公司的安排指导,并接受上级行政管理部门的领导、监督和检查。
(五)随着经济体制改革的深入发展,各级药材公司要坚持抓好中药行业的各项管理工作,正确处理企业经营与行业管理、管理与服务的关系,不断探索新经验、解决新问题,坚持改革,理顺思路,稳步前进。
(六)中药工作涉及面广,政策性强,各级药材公司要加强同科研、农业、林业、商业、供销、外贸、海关、卫生、财政、银行、税务、公安、司法、工商、物价等部门的联系,争取各部门的支持和配合,解决存在的问题,努力把中药行业管理工作做好。
(七)各级药材公司要积极采取措施,逐步由目前的系统管理过渡到行业管理。
(八)建立健全必要的岗位责任制和考核制度。
(九)要重视人才,采取各种方式培训管理人员和生产经营人员,不断提高干部职工的政治思想水平和业务技术素质。



1987年3月4日