湖南省娄底市人民政府


娄底市人民政府关于印发《娄底市人民政府行政决策暨规范性文件审议听证会制度》的通知

娄政发〔2009〕2号


各县、市、区人民政府，娄底经济开发区管委会，市直各有关单位：

现将《娄底市人民政府行政决策暨规范性文件审议听证会制度》印发给你们，请认真遵照执行。







二○○九年二月十七日











娄底市人民政府行政决策暨规范性文件

审议听证会制度



第一条 为全面落实依法治国基本方略，加快法治政府建设，建立深入了解民情、充分反映民意、广泛集中民智的决策机制，推进决策科学化、民主化、公开化、规范化、制度化，提高依法行政水平，根据《湖南省行政程序规定》，结合我市实际，制定本制度。

第二条 本制度所称听证，是指市人民政府做出重大行政决策或者制订规范性文件涉及公民、法人和其他组织重大利益时，公开听取公民、法人和其他组织意见、建议的活动，主要包括行政决策听证和规范性文件审议听证。

第三条 法律、法规、规章规定应当听证的或市人民政府的重大行政决策及制订重要规范性文件需要听证的，举行听证会。

第四条 市人民政府行政决策听证会的举行，原则上由市政府分管副秘书长提出建议并拟定方案，提请秘书长和分管副市长审议后报市长或常务副市长决定；涉及多个部门的，由市政府秘书长提出建议并拟定方案，报市长或常务副市长决定。必要时，市长、常务副市长可以直接提出并决定听证会的举行。

市人民政府制订规范性文件需要听证的，原则上由市政府法制办公室主任提出并拟定方案，经分管副秘书长或秘书长审阅后报分管副市长决定；涉及多个部门的，报市长或常务副市长决定。对紧急制订的规范性文件拟举行听证会时简化报批手续，市政府法制办公室主任告知市政府秘书长后，可直接报市长或常务副市长决定。

市政府决策暨制订规范性文件混合型听证会的举行，原则上由市政府秘书长提出建议并拟定方案，提请分管副市长审议后报市长或常务副市长决定。

公民、法人和其他组织对市人民政府重大行政决策或制订重要规范性文件要求听证的，可向市政府办公室提起书面申请，市政府办公室经初审认为确有必要举行听证的，按以上程序提出、拟定方案并报批。

第五条 市政府决策听证会由市政府秘书长主持，必要时可由副市长、常务副市长或市长直接主持；市政府制订规范性文件听证会由市政府法制办公室主任主持，必要时可由市政府秘书长主持。市政府法制办公室负责具体会务并指定专人担任记录员。

市政府决策暨制订规范性文件混合型听证会主持人由市长或常务副市长指定，具体会务由市政府办公室牵头、市政府法制办公室配合共同承担，并分别指定专人担任记录员。

第六条 听证主持人行使下列职权：

（一） 指挥听证会的进行；

（二） 维持听证会秩序；

（三） 指定记录员；

（四）其他应当由听证主持人行使的职权。

第七条 听证记录员负责听证会的记录以及其他与听证会有关的事项。

记录员应当对听证过程作准确、全面的记录。

第八条 行政机关以及有关单位和个人不得采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段，操纵听证结果。

听证主持人不得与当事人、利害关系人及其他听证参与人单方接触。

采取欺骗、贿赂、胁迫等不正当手段，操纵听证结果的，其听证无效，应当重新听证。

第九条 市政府举行听证会，应当在听证会举行前15日公告以下事项：

（一）举行听证会的时间、地点；

（二）听证事项；

（三）公众参加听证会的报名时间、报名方式。

第十条 听证会参加人应当通过自愿报名的方式产生，并具有广泛的代表性。报名参加听证会的公众人数较多，需要选择听证会代表的，听证承办单位应当随机选择公众代表参加听证会。

报名参加听证会的人数不多的，听证承办机关应当让所有报名者参加听证会。

必要时，听证承办单位也可以直接邀请市政府有关负责人，市政府办公室有关负责人，市政府有关职能部门负责人，行政相对人，公众代表，人大代表，政协委员，专家学者等参加听证会。

行政相对人应具有广泛代表性，要有不同阶层、不同利益、不同意见的代表。

第十一条 听证举行前10日，听证承办单位应当告知听证参加人拟作出行政决策或者制订规范性文件的内容、理由、依据和背景资料。

第十二条 听证会参加人所在单位应支持其参加听证会，并提供必要的条件；听证会参加人应准时参加听证会，以确保听证会的如期顺利举行。

第十三条 听证会应当公开举行，涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的除外。

参加听证的人员可以真实、自由、充分表达自己的意见，既要维护自身权益，也要考虑对方利益，更要顾全大局。

未受邀请的公民，在场地可以容纳的前提下，经会务人员同意，可以进入听证会场旁听，但必须遵守听证会纪律，不得妨碍听证会的正常进行。

新闻记者可以公开采访报道听证会，报道的角度和内容应与听证主持人交换意见，做到客观公正和真实全面。

第十四条 听证会按照下列步骤进行：

（一）主持人宣布听证会开始；

（二）记录员查明听证会参加人是否到会，并宣布听证会的内容和纪律；

（三）决策承办或规范性文件起草单位工作人员陈述；

（四）听证会参加人依次陈述；

（五）听证会参加人之间、听证会参加人与决策承办或规范性文件起草单位工作人员之间围绕听证事项进行辩论；

（六）主持人作总结性发言。

第十五条 听证会参加人陈述意见应当遵守合理的时间要求，听证会参加人在规定的时间内未能详尽发表的意见，可以以书面形式提交给决策承办或规范性文件起草单位。

第十六条 听证会应当制作笔录，如实记录发言人的观点和理由，也可以同时进行录音和录像。听证会笔录应当经听证会参加人确认无误后签字或者盖章。

第十七条 听证会结束后，主持人应尽快归纳总结听证会的主要意见，向政府决策人和规范性文件审签人或政府常务会议汇报。政府应当充分考虑、采纳听证参加人的合理意见；不予采纳的，应当说明理由。意见采纳情况应当向社会公布。

第十八条 一次重大决策或制订一个重要规范性文件原则上只举行一次听证会，特别重大的决策或制订特别重要的规范性文件，在一次听证会仍难作出决定的情况下，可视情举行第二次听证会。

第十九条 听证所需费用，由财政部门按规定保障。

第二十条 本制度由市人民政府法制办公室负责解释。

第二十一条 本制度自发布之日起施行，《娄底地区行政公署听证会制度》（娄署发〔1998〕13号）、《娄底市人民政府听证会制度》（娄政发〔2000〕9号）自行废止。


国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。

　　由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：

　　一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

　　二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。

　　三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。

　　四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。


　　附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月六日


附件

　　　　　　　　　β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

　　一、一般原则
　　对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、应有充分的立题依据。
　　1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
　　2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
　　3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
　　2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
　　1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
　　2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
　　3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
　　1、应有充分明确的增加新配比的理由。
　　2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
　　3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
　　2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
　　3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
　　4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
　　5、药效学试验
　　5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
　　5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
　　由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
　　应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
　　为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
　　体外抗菌活性的判断标准与指标：
　　根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
　　5.3体内抗菌试验
　　针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
　　5.4阳性对照药的选择：
　　体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
　　6、毒理试验
　　通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
　　7、临床试验
　　7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
　　（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
　　（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
　　7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
　　7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
　　1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
　　2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
　　3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
　　4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。