国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


论严格论严格、公正、文明执法

张 斌

"严格"指在执行制度或掌握标准时，认真不放松；"公正"指公平正直，没有偏私；"文明"指人类社会发展到较高阶段和具有较高文化，与野蛮相对。严格、公正、文明作为执法活动中的最高标准，也是社会发展对执法活动的必然要求。公安机关作为我国治安行政力量和刑事司法力量，在社会主义法制工作中，担负着维护社会稳定、打击犯罪、保护人民生命财产安全和人民群众的合法权利、保卫经济建设的执法工作。随着我国的社会主义民主和法制建设的日趋完善，"以法治国、依法行政"的逐步建立，对公安民警提出了更严的要求和更高的标准，如何切实提高执法的严格、公正、文明也已经到了迫在眉睫的地步了。
一、严格、公正、文明执法的现实意义
严格、公正、文明执法是依法治国，建立社会主义法制国家的必然要求。江泽民同志指出："加强社会主义法制，依法治国，是邓小平同志在建设有中国特色社会主义理论的重要组成部分，是我们党和政府管理国家事务的重要方针。实行和坚持依法治国，就是使国家各项工作逐步走上法制化和规范化；就是广大人民群众在党的领导下依照宪法和法律的规定，通过各种途径和形式参与管理国家，管理经济文化事业、管理社会事务；就是逐步实现社会主义民主的法制化，法律化。"这篇话就确认了依法治国和对建设社会主义法治国家的肯定。公安机关是国家法治的重要组成部分，作为最直接的执法者，它代表国家在最广泛、最关切群众利益的层面上与广大群众打交道，它是法制形象的重要方面。执法的严格、公正、文明关系到"依法治国"的治国方略的顺利实施。
严格、公正、文明执法是公安机关的性质所决定的。我国宪法第一条规定："中华人民共和国是工人阶段领导的，以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家。"我国的人民民主专政的国体就决定了公安机关人民民主专政的工具的性质。公安机关的专政作用具有其他部门不可替代的重要地位和特殊作用，担负着保护人民、惩治犯罪的任务。公安机关专政职能是专门用来对付敌对势力和敌对分子的，是解决敌我矛盾的，近年来，严重刑事犯罪一直呈上升趋势，各种犯罪活动有增无减，这就要求公安机关必须严格依法严厉打击各种犯罪活动，保证公安任务的顺利完成；公安机关的民主职能就是人民参与社会治安管理，维护社会稳定，用民主的方法解决人民内部矛盾，这就要求公安机关增强为人民服务宗旨观念，公正地处理好人民内部矛盾，维护社会秩序稳定。因此，为更好履行民主和专政两项职能，圆满完成工作任务，就决定了执法必须严格、公正
、文明。
严格、公正、文明执法是民主政治发展的必然要求。随着改革开放的不断深入，人类已经跨上了进入21世纪的门坎，世界正在迅速发展，我们祖国的社会主义现有代化建设事业也在日新月异。人民真正成为了国家的主人，公民的民主权利得到了了充分的保障，能够通过法定的民主程序当家作主，进行重大决策，管理国家大事。而且，随着普法的不断深入，人民群众的法律意识、法制观念也在不断加强和提高，懂得运用法律来捍卫自己的的权利。同时，人类注重发展"人权"问题，在我国"人权"问题也摆上了桌面，并且将于国际接轨。一些诸如"沉默权"的规定，更给我们的执法带来了强烈的挑战，更势必要求我们在执法过程中要注重严格、公正、文明。
二、现阶段公安队伍执法活动存在的问题
从当前的情况来看，公安队伍中的少数民警存在着有法不依、执法不严、执法不公、执法粗糙、执法违法等情况，甚至利用手中的权力给人民造成伤害的公安职务犯罪也是时有所闻。据统计，去年公安队伍中被判刑的有359人，判处死刑的有9人，涉及到市、处级的单位有70余家，县、区级的有200多家。如某区公安局，去年信访案件中，反映民警耍特权的有800多起，占37%，执法不公的的也有800多起，占36%，民警刑讯逼供的有290起，占15%。种种数据表明公安队伍还存在着许多问题，主要表现在以下几个方面：
一是定性不准、适用法律法规不当。由于公安机关在执法中不仅要依照《刑法》、《刑事诉讼法》等法律，又要依照行政法规等规范来开展执法活动，一些公安民警对法律法规一知半解，对法律条款不能正确把握，结果不免有张冠李戴。表现在执法活动中不能正确区别此罪与彼罪，重罪与轻罪，罪与非罪的界限。有的案件该移送检察院起诉的却处以劳动教养，该劳动教养的却予以治安处罚，该行政拘留的却罚款了事，甚至不处罚。侦查办案大事化小、小事化了、自行消化，降格处理、变相处理，以罚代法。
二是违反法定程序，执法随意性。有的公安民警办事不注重按法定程序办，重实体法、轻程序法，认为只要执法行为实际效果合法，违反法定程序无关紧要。于是不按规定向当事人公开办事程序，对法定程序随意理解，还在程序上刁难当事人，自己喜欢办到什么程度就办到什么程度，久拖不决，各行其是。立案、侦查、拘捕、起诉、审讯等各个办案环节不能按照法定权限、程序和期限及时办案、及时送审、及时报批、及时结案。
个别部门不按照内部分工管辖，各警种分工、各职能配置，主次不分、本末倒置，受理、移送案件，受名利和利益的驱动，对有利有名好办的案件，有"油水"的案件和事争着办；对疑难案件和难办的事推着不管。而且插手不属于公安职权范围的催粮催款、经济合同纠纷等案件，或擅自替代工商、税务等部门越权办案，利用职权替他人追款讨债、插手经济纠纷。巧立名目，乱收费、乱罚款、乱摊派。
三是违法行政，侵犯公民合法权利。少数民警法律意识、证据意淡薄，以管人者自如，根本不把执法对象的权利放在眼里，随心所欲。耍特权、抖威风，在审讯时，辱骂、体罚违法犯罪嫌疑人，甚至搞刑讯逼供，违反规定，滥用枪支警械。
个别公安民警为了私欲，凭借手中的权利和工作之便，接受当事人有可能影响公正执行公务的宴请和活动，有的更不惜一切向执法对象敲诈钱财，搞吃、拿、卡、要，或向企业、单位索取"劳务费""辛苦费"等报酬。利用手中的权利徇私舞弊，以权谋私，办"人情案"、"关系案"，搞权钱交易、权力商品化这一套。
对待前来报案、办事、求助的群众，态度冷漠、生硬推诿，更不要说是热情报务了，把急人民所急，想人民所想的全心全意为人民服务的宗旨忘得一干二净，处处表现出"冷、硬、横、推"。
三、制约严格、公正、文明执法的因素
一是执法客观环境的制约。首先，政府机构干涉执法。由于我们国家有很长的封建社会历史，过去又实行了多年高度集中的计划经济机制，凡事按领导人意见办的习惯和作用根深蒂固，以致一些领导干部的法治观念淡薄，特权思想严重，以权代法、以权压法、以权乱法、以权废法，他们仗着自己的职务有多高，功劳有多大，而凌驾于法律之上，超乎于法律之外，对执法横加阻挠，使执法受到了个人意志的干扰。
地方和部门保护主义。执法实施的困难更有来自改革中膨胀起来的地方和部门利益及其保护主义。一些行政职能部门和地方政府置法律于不顾，以行政手段参与市场封锁，以各种借口干扰执法和司法办案。一些地方官员们在"为我所用"、"各取所需"地执行法律和抵制法律的执行已甚为普遍。如对假冒伪劣产品睁一只眼闭一只眼，给它们开绿灯，发放通行证；纵容包庇本地企业从事制假贩假，走私贩私活动。更有甚者，施压于司法机关，在处理经济纠纷案件中偏袒地方作出不公裁判，对外地司法机关清偿债务的判决，指使当地机关不予协助，甚至默许纵容有关部门对外来执法者进行驱逐、扣压、殴打。
其次，社会说情风气盛行。受传统旧观念的遗害和社会上的不良风气的影响，办事、办案说情风盛行，人情高于法，以情代法。现在各级执法机关办案中都要遇到人情关系，说情者无所不在，无孔不入。《上海法制报》曾登文谈当前执法工作中人情、关系案出现的新特点，摘录如下：过去人情关系限于亲、友之间的关系说情，现在已转为向官缘民发展，当事人说党委、人大、政府等部门的领导出面说情；过去秘密、私下拐弯抹角说情，现在变成公开登家门，登机关说情，当事人也不忌饰，公开扬言案件已托人；过去找个别人员说情，现在是全方位、多方面、不择手段、找处理案件有关人员都说情；过去是"案件一进门，就来说情人"，现在是"案件未进门，就来说情人"；过去说情还是个别现象，一方找人，现在是"双方都找人，有理无理都托人"成了一种社会的普遍现象和心理。如果案子不找人，心里就不放心。
第三，公安保障机制不力。随着社会经济的高速发展，、现代化的通讯工具的发达和高科技产品的不断运用，犯罪也呈现出智能化、集团化，与犯罪行为的斗争也呈现出一种智能化的较量，虽然公安部门提出了"科技建警"、"向科技要警力"的口号，但后勤保障机制严重制约着其发展，正常的财政支出都已是绞尽脑汁了，更何况是说提高科技含量，更新办案工具。一些建设经费、办公经费不能落实到位，就连最基本的办公场所还是要租用他人的。财政拨款赤字、入不敷出，民警的生活福利得不到保障，装备、办公设施陈旧老化，公安工作运作困难，从而出现了以罚款代处罚，有经济利益的案件争着办，公安机关也处于一种创收经济效益的状态。
二是立法滞后、法律法规不完善，党的十一届三中全会以后，我国在法制方面取得了重大进展，立法工作步伐加快，在政治、经济、文化、社会生活诸多领域制定了一系列重要的法律和法规，但是更应该清醒地看到，我国在法制建设现状、立法的情况，同比较完备的社会主义法制的要求，还有不小的距离，立法不规范，操作不具体，一些部门和地方利用立法"争权夺利"、"取利弃责"。争夺部门和地方利益，设法逃避、推卸、减轻应承担的责任和义务。它们争夺管辖权、审批权、发证权、收费权、处罚权。结果导致许多法律法规冲突矛盾、不协调，职责不明、权限不清。有的权力无人行使，有的权力则分割行使。权限的争夺导致一些法律迟迟不能出台。
三是执法人员素质低下。执法人员法律知识、专业知识缺乏，对一些最常用的基本法律条文也不能正确运用。个别老民警执法规范化意识不强，凭自己的工作经验办案，凭自己的行为习惯办事，而不愿意去学法，去研究如何提高自身的执法水平。而且，随着公安执法队伍的扩大，新民警也增多，这现象也更为突出，他们对执法工作缺乏系统的学习，只有跟照现有的模式，去照搬硬套，造成一种执法者不学法的怪象。
同时，一些执法人员缺少对法律的忠诚和敬业精神，缺少对公民的责任、为人民服务的精神和对民众的热忱。在金钱的腐蚀下，一些执法人员对人民的心变得得异常冷漠，不关心当事人的疾苦，甚至对违法犯罪现象也视而不见，充耳不闻。在实践中，不给好处不办事，给了好处乱办事，没有钱得不到利益的案子能推就推，能拖就拖，该办的不办，有钱能得到好处的案子，不是他管的，也会争着、揽着。借执法之机，吃拿卡要、敲诈勒索、索贿受贿，贪赃枉法。
单位领导业务素质低下、领导作风欠缺，不能起到带头、指导作用，对待案件不能很好审批把关，往往只是只批不审，敷衍了事，处于应付状态。
四是执法监督机制不健全。从体制上来看，执法监督来自三方面，有内部监督，国家权力机关、检察机关、行政监察部门的监督，和广大人民群众的外部监督。由于监督机制不完善，现有的监督往往表现在为事后监督，都是等发生了问题，各个监察部门才实行职责，没有一些倡导性的监督，不能从执法开始前、执法过程中、执法结束后三个环节上下功夫，不能保证监督贯穿于执法的全过程。而且，内部监督过于宽容，媒体监督过于讲究"卖点"，对一些负面新闻特别感兴趣，大有非"炒"熟、"炒"烂，不罢休之势，各监督部门缺乏协调，职责不明、分工不细，关系纠缠。
四、提高严格、公正、文明执法的有效途径。
第一、加大普法宣传、加强法制建设，营造一个利于执法的大环境。加强普法教育，提高全民的法律意识，我们在20世纪末开展的"一五"普法、"二五"普法和即将开始的"三五"普法教育，是提高法律意识的重要途径。邓小平同志指出，"法制教育要从娃娃抓起，小学中学都要进行这个教育，社会上也要进行这个教育。"从小培育孩子的法律意识，教育他们遵守法律，依法保护自己的权利，是百年树人的重要一环。思想是行动的先导，通过普法提高人民群众的遵守法律、依法办事的素质和自觉性，在全社会形成学法、用法的良好风气，从而使人们能够自觉地理解、支持、接受、配合执法，从而促进公安工作的严格、公正、文明。
加强社会主义法制建设，树立法律旨上意思，党和国家必须在宪法和法律范围内活动，一切合法权利都必须一视同仁地加以保护；一切违法犯罪行为都必须依法予以追究。任何人、任何组织都没有凌驾于法律之上，超越于法律之外，以任何形式干预执法与司法的特权，坚定不移地树立起法律面前人人平等、法律至上的权威，人人懂法，事事用法，处处以法律为镜，鞭策自己的行为，从而为严格、公正、文明执法提供了一个整体大气候、大环境。
第二、提高立法质量，加快立法进程，建立科学、完善的公安法规体系。公安立法工作要按照党的十五大提出的"加强立法工作，提高立法质量，到2010年形成有中国特色的社会主义法律体系"的总体要求，在保障立法质量的前提下，加快立法进程，争取到2005年建成以人民警察法为主体，以公安刑事法规、治安保卫法规、公安行政管理法规、公安组织人事法规、警务保障法规、监督法规和国际警务合作法法规为主要门类，由公安法律、法规、规章和地方性公安法规、规章组成的比较完善的公安法规体系，基本上实现公安工作和队伍建设都有法可依、有章可循、把各项公安工作和队伍建设全面纳入法制轨道。当前公安立法的重点是制定和完善与人民警察法想配套的法规，力争在三年左右时间，完成公安机关组织条例、治安管理处罚法、道路交通管理法等法律、法规的起草和修订工作。
公安立法从要从实际需要出发，以宪法和法律为依据，遵循立法法的规定，符合国家改革、发展和稳定的决策，贯彻公开、公正、便民、利民的原则，坚持教育与处罚相结合，保护公民、法人和其他组织的合法权益。加强对公安法律、法规、规章和其他规范性文件的清理、修改、和废止工作。地方公安法规、规章不得与国家法律和行政法规相抵触，防止和杜绝地主保护主义和部门保护主义。严格执行法规、规章上报备案制度。
第三、加强自身素质、完善培训制度，全面提高公安队伍的整体素质。古人云："徒法不能以自行"。法律是靠人来执行的，法律秩序也是靠人来维持的。我们必须建设一支高素质的执法队伍。一是要有较高的政治觉悟和道德素质。要忠于人民、忠于法律、忠于事实、大公无私、廉洁奉公、具有以身殉法的精神。二是要有较高的业务素质。要精通法律，并能正确运用法律解决问题。只有经过统一资格考试合格的人，才能进入到公务员队伍和司法队伍。三是要有崇高的职业道德和敬业精神。公务员和司法工作者不仅要廉政，而且要勤政。
各级公安机关要有计划、有步骤、有针对性地组织民警进行多种形式的法律学习和培训。在各种业务培训中，都应当有法律课程，保证民警的法律素质与其承担的执法任务相适应。要针对不同部门、警种和执法岗位的实际需要，实行民警执法资格考试制度。要进一步提高民警的法制观念，增强服务意识、诉讼意识、证据意识、程序意识、监督意识和人权意识，养成自觉守法、严格依法办事的习惯。
第四、加大监督力度，推行警务公开，进一步完善执法监督机制。充分发挥内部执法监督机制的职能作用，各级公安机关根据有关规定，明确各执法监督部门的职责，理顺工作关系，形成监督合力。各级公安机关作为内部执法监督的主管部门，在本级公安机关的领导下，负责组织、实施、协调和指导执法监督工作。警务督察部门要多进行现场督察，法制、监察、人事部门等要按照分工，各司其职，互相配合，认真落实。
上级公安机关要通过执法检查、执法考核评议、查处重大执法过错等多钟方式和途径，加强对下级公安机关执法活动的指导、监督和检查。
各级公安机关要把警务公开作为一项制度长期坚持下去。在法律允许的范围内，公开执法依据、执法权限、执法程序和执法结果，不断增强执法工作的透明度。要建立特邀监督员制度、警民联系制度、执法办案回告制度、案件回访制度和领导公开接访制度。完善外部监察机制，不断畅通外部监督渠道，自觉接受人大、政协、检察院、法院、人民群众和新闻舆论的广泛监督。要认真对待人民群众的批评、投诉、申诉、控告、和举报，切实解决问题，取信于民。

因此，只有通过全方位、多角度的有效的改善，多管齐下，让社会重视，让人民关注，执法活动才能更加严格、更加公正、更加文明，才能保证依法治国，实现社会主义法制建设，实现公安机关全心全意为人民服务，维护国家长治久安的神圣职责，共同把21世纪的中国建设成为更加繁荣富强、文明民主的伟大国家。