对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于加强对外商投资企业管理的通知
外经贸部


各省、自治区、直辖市、计划单列市外经贸委（厅、局），深圳市引进外资办公室：
随着外商投资的迅速增加，外商投资企业在我国经济发展中的比重和作用越来越大，加强对外商投资企业的管理工作日益重要。外经贸部门是对外经济合作的综合管理部门，负责研究吸引外商投资的方针政策和发展战略，指导和管理吸引外资工作；制订外商投资的法规、政策和管理办

法，监督、检查外商投资企业执行有关法律、法规、合同情况，协调解决有关问题。各级外经贸部门要依据国家法律、法规和政府赋予的职责加强对外商投资企业的管理，做好外商投资企业设立后的管理工作。管理工作的主要内容是统计、分析外商投资企业的投资、经营情况，研究制订有

关的政策规定，组织协调各有关部门为企业提供服务，检查、监督外商投资企业依法经营和履行合同、章程，办理合同、章程的变更，确认和考核两类企业，搞好企业进出口管理，调解投资者间的争议等。为进一步做好对外商投资企业的管理工作，完善外商投资企业管理服务体系，改善企

业的外部经营环境，促进外商投资企业的健康发展，现就外经贸部门加强对外商投资企业管理的有关问题通知如下：
一、严格检查外商投资企业出资者的出资
各级外经贸部门要加强对外商投资企业投资者出资的督促检查。对未按有关法律规定和企业合同、章程的约定如期缴资的，要发出催缴通知书，限期出资。催缴后仍不缴资的，依有关法律规定给予处罚，直至撤销批准证书。对批准成立后长时间未开展经营活动或查无下落的外商投资企

业，应会同工商部门予以撤销并公告。当前，要会同有关部门协助解决中方出资到位难的问题。
二、检查外商投资企业依法经营情况
外经贸部门要经常检查、监督企业是否依法经营。配合有关部门对有违法经营行为和擅自超范围经营的企业给予处罚，并限期改正。对发现企业违反税收、海关、外贸、外汇、劳动等有关法规的，要及时通报有关部门，并协助处理。
三、做好外商投资企业合同、章程变更的审批管理工作
外商投资企业修改合同、章程，包括变更名称和法定地址、调整注册资本、投资者股权转让、扩大经营范围、设立经营性分支机构等，都须经原审批机关批准。增加投资超过审核权限的，须报上级审批机关批准。企业董事会成员变更，须报原审批机关备案。投资者转让股权的，审批机

关应严格按照法律及企业合同、章程的规定进行审批。审批机关对减少注册资本的申请，须严格按有关规定审核，以确保不影响企业正常经营，不侵犯债权人权益。
审批机关要加强对外商投资企业终止清算的管理工作，要注意研究清算中遇到的政策问题，指导、监督企业依法进行清算。
四、做好两类企业的确认和考核工作
外经贸部门要做好产品出口企业和先进技术企业两类外商投资企业的确认工作，并严格按《对外贸易经济合作部关于确认和考核外商投资的产品出口企业和先进技术企业的规定》组织考核。每年要按时将确认和考核合格的产品出口企业和先进技术企业的名单通报有关部门。达不到考核

标准的企业不能享受两类企业的优惠待遇。
五、加强外商投资企业进出口管理
凡拟设立属于配额、许可证管理的出口产品的外商投资企业，地方外经贸部门应在项目立项阶段提出初审意见报外经贸部批准。对超越审批权限批准的企业，外经贸部原则上不予安排出口配额、许可证。外经贸部门应做好配额、许可证管理工作，在有关批准文件的基础上，根据企业的

实际生产能力核定和编制企业的配额、许可证商品进出口计划，参与组织企业参加出口配额招标工作。外经贸部门要定期检查外商投资企业的出口情况，采取措施，督促企业按合同规定的出口比例出口，同时帮助企业解决出口中遇到的政策性问题。
外经贸部门应指导和帮助外商投资企业开展对外促销活动，研究解决企业产品外销中出现的方向集中、反倾销指控等问题，督促企业积极参加反倾销应诉，制止低价竞销行为。
六、搞好外商投资企业的统计工作
统计分析是政策研究和决策的重要依据，是搞好外商投资企业管理工作的一项基础性工作。外经贸部门是外商投资的法定统计部门，各级外经贸部门要重视统计工作，加强领导，配备固定的人员及必要的设备，定期对统计人员进行培训。加强对外商投资企业设立及生产经营状况等动态

经济指标的统计和分析工作，统计数据要求及时、准确、全面。各级外经贸部门要加强对企业统计工作的指导和人员培训，对不按时按质报送统计报表的要有相应的制约手段，并按统计法的规定予以处罚。要及时将统计报表和统计分析报告报送政府领导、上级外经贸部门和统计部门，并将

统计分析情况及时抄送有关部门。
七、加强对外商投资企业的承包经营管理
企业承包经营涉及中外投资者的利益，外经贸部门要加强对中外合资经营企业、中外合作经营企业承包经营的指导和管理。承包经营必须严格按外经贸部、国家工商行政管理局《关于印发〈关于承包经营中外合资经营企业的规定〉的通知》（〔90〕外经贸法发第22号）进行，承包

经营合同按规定审批。坚决杜绝合资、合作合同中含有承包管理、承包利润等类似内容的条款。对自行承包的及违反承包经营管理规定的企业要予以处理。
八、做好对外商投资企业的服务和争议调解工作
对外商投资企业的服务是管理工作的一项重要内容，是改善投资环境的一个重要方面。各级外经贸部门要切实加强对外商投资企业的服务，了解和帮助企业解决经营中的困难和问题。牵头组织各有关部门对企业提供好的综合性服务。对于企业的投诉，属于外经贸部门管理范围的，要及

时研究处理解决或上报上级机关，不能拖而不办。属于其它部门管理的，要及时移送有关部门，协助有关部门处理解决。依法公正协调解决投资各方之间出现的矛盾与纠纷，有条件的可以设立争议调解机构，促使企业正常经营。配合劳动部门依法处理好劳资纠纷。
九、定期检查外商投资企业合同、章程的履行
各级外经贸部门除日常对外商投资企业进行监督管理外，还应定期对外商投资企业履行合同、章程等情况进行集中检查。检查的内容包括企业的出资、产品外销、技术转让、依法经营等。通过集中检查，表彰依法经营、经济效益好、对国家贡献大的企业。对于长期不履约、违法经营的

企业，要给予处罚，问题严重的，原审批机关要依法撤销批准证书，并通知工商部门吊销营业执照。集中检查工作应与有关部门互相配合，逐步实行联合检查（包括年检、抽查、不定期检查等）。
十、指导各地外商投资企业协会的工作
各级外经贸部门都要加强对外商投资企业协会工作的指导。充分发挥外商投资企业协会连接外商投资企业与政府的桥梁和纽带作用。协助各地协会健全机构，发展会员，帮助协会解决困难。通过协会将政府的政策、法规广泛传达到企业，同时通过协会来了解企业的意见和要求，帮助解

决企业的困难和问题。一些合同争议调解、国外反倾销应诉、配额招标、表彰、培训、咨询、调查研究等工作都可以通过协会来进行，发挥协会在外商投资企业管理工作中的作用。
十一、改进工作方法和工作作风，加强自身建设
外商投资企业的管理工作涉及到经贸委、工商、海关、外汇、税务、国有资产、劳动、工会等部门，外经贸部门要和各有关部门加强联系、密切配合、搞好协调，发挥综合协调和管理的作用，积极支持各有关部门做好监督管理和服务工作。按照社会主义市场经济的思路去研究和改进管

理工作，加强调查研究，注重政策研究，不断完善有关法规，减少行政手段，消除不合理的行政干预。强化为企业服务的观念，在监督工作中也要体现服务精神。要取得各级政府的支持，提高办公自动化程度，实行现代化管理手段。要建立健全外商投资咨询服务体系，加强外商投资服务中

心和外商投资企业协会的服务功能。发挥律师事务所，会计师事务所等中介机构的作用。
各级外经贸部门要搞好自身建设，设置专门的机构、配备足够的人员从事外商投资企业的管理工作，已有的机构要充实加强。外经贸干部要努力学习，不断提高自己的政策水平。要依法管理，注意发现和研究外商投资企业管理中的新情况、新问题，为外商投资企业排忧解难，搞好服务

工作。



1995年10月4日
国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。