吉林省四平市人民政府


四平市城市燃气管理实施办法


政府令第63号

一九九七年七月十四日

第一章 总则

第一条 为加强城市燃气管理，保障城市燃气的正常供应和使用安全，促进城市燃气事业的发展，根据法律、法规的有关规定，结合我市实际，制定本管理办法。

第二条 本办法适用于本市行政区内的城市燃气管理。任何单位和个人，都应遵守本办法。
本办法所称城市燃气，是指供应城镇居民生活和生产用的液化石油气、煤制气、油制气、天然气等气体燃料。其中，煤制气、油制气和天然气又统称管道燃气。

第三条 城市燃气的建设和发展规划应当列入城市总体规划，列入国民经济和社会发展计划，并与本地经济和社会发展相适应。

第四条 市、县（市）人民政府要重视和支持城市燃气事业的发展，在投资、资源分配、价格等方面实行扶持政策，确保城市燃气企业具有简单再生产和良性循环的基本条件，以适应城市经济发展和人民生活的需要。

第五条 市、县（市）人民政府要鼓励城市燃气科学技术研究，推广先进技术，提高城市燃气现代化水平。

第六条 四平市公用局、县（市）城市建设管理部门是本行政区城市燃气管理的行政主管部门，并下设城市燃气管理机构，按照职责分工分级负责本辖区内的城市燃气管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行和督察落实国家、省、市有关城市燃气管理的法律、法规、规章。
（二）编制城市燃气事业发展规划和年度计划，并负责组织实施。
（三）按照职责权限负责城市燃气生产、经营企业的资质审查。
（四）负责检查城市燃气设计、施工企业的资质证书。
（五）会同有关部门对市燃气工程的立项、设计进行审查。
（六）负责城市燃气建设工程的施工质量监督检查，组织有关部门对城市燃气工程进行竣工验收。
（七）负责对安装使用的燃气器具的适用性和安全性进行监督。
（八）负责对民用燃气具的销售进行安全监督。
（九）负责城市燃气行业的监督、检查。
（十）会同有关部门调查处理城市燃气事故。
（十一）负责指导城市燃气行业专业人员的岗位培训。
（十二）负责收缴有关费用。

第七条 市、县（市）城市规划、公安、劳动、技术监督、工商、物价、环保等部门，按照法定职责，共同做好燃气行业的监督管理工作。

第八条 任何单位和个人都有保护城市燃气设施的义务，有权对损坏城市燃气设施的行为进行制止和举报。



第二章 规划和建设管理

第九条 市、县（市）人民政府应当制定城市燃气发展规划，并纳入城市总体规划。城市燃气行政主管部门根据城市燃气发展规划制定分期实施计划。

第十条 新建、扩建、改建城市燃气工程，建设单位必须报城市燃气管理部门会同有关部门审查同意后，方可按基本建设程序办理。
本办法所称城市燃气工程包括：
（一）天然气井场集输管线和集输气站工程。
（二）各种人工燃气生产制造工程。
（三）各种燃气长输管道及附属工程。
（四）液化石油气储配站、气化站、混气站、供应站工程。
（五）城区管道燃气输配工程。
（六）居民、公福、工业用户燃气应用工程。

第十一条 使用城市燃气的单位，应向城市燃气经营管理部门申请和签定用气协议，并按有关规定交纳进户费，需要增加用气量的扩建、改建项目，应向燃气部门申请修定用气使用量协议，补交进户费。进户费专项用于城市燃气建设。

第十二条 城市燃气工程建设单位在进行城市燃气工程建设时应符合下列基本要求：
（一）办理有关基建审批手续；
（二）按规定选择有资质的设计、施工单位承担工程设计、施工；
（三）到燃气行业管理部门办理工程质检手续；
（四）负责供应的设备材料符合国家、省现行技术标准和要求；
（五）工程竣工后，由行业主管部门会同有关部门进行竣工验收，验收合格后方可投入运行使用。

第十三条 勘察设计单位在承担城市燃气工程勘察设计时，必须符合下列基本要求：
（一）勘察设计单位必须按资格等级承担相应的勘察设计；
（二）勘察设计文件应符合国家现行的有关法律、法规和工程设计技术标准的规定；
（三）设计文件的深度应满足相应设计阶段的技术要求，计算数据准确可靠，标注、说明清晰、完整；
（四）设计文件中选用的材料、设备等应说明其规格、型号性能等，并提出质量要求，但不得指定厂家。

第十四条 施工单位在承担城市燃气工程施工时，必须符合下列基本要求：
（一）施工单位必须按资质等级承担相应的工程必须按国家现行规范和技术要求，按施工图、设计文件精心施工，必须接受建设单位、行业主管部门及有关部门对工程质量的监督和检查；
（二）工程所用的设备、材料符合国家现行技术标准和要求；
（三）工程技术档案和竣工图准确、齐全。


第三章 生产和经营管理


第十五条 设立城市燃气生产企业必须具备下列条件：
（一）具有固定、安全的生产场地。
（二）具有保障生产的必备注册资金。
（三）具有能生产符合标准的燃气设施。
（四）具有与生产规模的相适应的管理人员、专业技术人员和其他从业人员。
（五）生产管理、技术（设备）管理、消防管理、安全管理、环境保护、计量器具必须符合国家规范和有关规定。

第十六条 设立城市燃气经营企业必须具备下列条件：
（一）具有固定的符合消防、环保规定的经营场所。
（二）具有符合规定的供气设施、设备和储备能力；
（四）具有健全的管理制度和有关安全规定及技术操作规程，设立相应的安全管理机构，配备专（兼）职安全管理人员。
（五）具有与经营规模相适应的管理人员、专业技术人员和其他从业人员。

第十七条 凡申请从事城市燃气生产经营的企业，按照下列程序办理：
（一）持上级主管单位批准的文件和符合本条例第十五、十六条规定有关条件的资料，向城市燃气管理部门提出申请，领取申请表。
（二）申请表应分别经公安、劳动、技术监督、环保、城市建设规划等部门签署认可意见后，按国家规定由有关部门核发生产、经营许可证。
（三）凭生产、经营城市燃气许可证，向有管辖权的工商行政管理部门申请营业执照。
未按以上审批程序办理生产、经营许可证的企业不得生产、经营城市燃气、燃气器具。
城市燃气和燃气器具生产、经营实行年度资质审查制度。

第十八条 凡被批准生产经营燃气、燃气器具的企业应当按照物价部门核定批准的收费项目和标准向城市燃气管理部门缴纳管理费。管理费用于城市燃气的管理费用支出。

第十九条 城市燃气生产、经营企业应当按照国家规定的供气压力与质量进行生产和经营。

第二十条 城市燃气应当按照国家标准具有可以察觉的臭味，无臭味或者臭味不足的燃气应当加臭。
燃气中臭剂的最小量应符合下列规定：
（一）有毒燃气泄露到空气中，达到对人体允许的有害浓度之前应能察觉。
（二）无毒燃气泄露到空气中，达到爆炸下限20%浓度时，应能察觉。

第二十一条 城市燃气实行计划用气，城市燃气管理部门应当根据城市供气能力，结合用气需求，分配用气指标，并于每年年初下达工业、公福用户年度用气计划，定期考核用气计划执行情况。对超出计划部分的用气量，按照规定的加价标准收费。

第二十二条 城市燃气应当优先供给居民生活用户，其次是公福用户、工业用户。
城市燃气经营单位应当建立用户档案，与用户签订供用气合同协议。

第二十三条 城市燃气生产、经营企业，应当按照国家和省规定的城市燃气价格收费。

第二十四条 城市燃气经营单位必须制定停气、降压作业的管理制度以及恢复供气的方案。因城市燃气设施施工、检修等原因，需要调整供气量、降低供气压力或者暂停供气时，城市燃气生产、经营企业，应当提前3日通知用户，并提前24小时报告城市燃气管理部门。因突发事故造成供气压力降低或者停气的，应当及时通知用户，并在12小时内报告城市燃气管理部门。

第二十五条 对不符合安全供气条件和没有取得省建设厅、省劳动厅、省消防局颁发的“液化石油气厂（站）安全生产合格证”和“气瓶充装注册登记证”的液化石油气厂（站）要立即予以取缔和停止经营；已经取得“安全生产合格证”、“气瓶充装注册登记证”的液化石油气厂（站），不得为无证单位和个人代储、分装和批发、销售液化石油气。

第二十六条 城市燃气经营单位设立的液化石油气供应站必须经市公用、规划、劳动、公安消防部门审批方可建立，禁止任何单位和个人未经审批擅自建立液化气供应站（收瓶点），非法建立的要立即予以取缔。

第二十七条 对只有液化气汽车槽车而没有储配站的单位，由市燃气管理部门为其指定贮存、充装地点，只准为本单位职工做福利之用，禁止对外经营液化石油气，严禁利用液化石油气槽车、私设贮罐直接充装液化石油气。

第二十八条 城市燃气经营单位必须设有液压石油气残液回收装置，定期为用户清理钢瓶中的残液；凡没有残液回收装置也不委托其他单位进行清残的燃气经营单位禁止经营液化石油气。

第二十九条 载有液化石油气钢瓶的运输车辆和液化气汽车槽车，要停放在专用车库内，不准停在机关、学校、医院、厂矿、旅店、仓库、物资堆场、人员稠密的场所和有明火的地方；外地车辆因故需滞留本市的，要报请市燃气行政主管部门批准，按其指定时间、指定的专用车库停放，并应遵守相应的管理规定，否则不许滞留本市。

第三十条 城市燃气生产、经营企业从业人员，不得有下列行为：
（一）利用工作之便刁难勒索用户，谋取私利。
（二）在执行公务时不佩戴标志或不出示证件。
（三）办理业务，维修城市燃气设施、设备或者处理城市燃气故障时，无故拖延。

第三十一条 城市燃气生产、经营企业，严禁有下列行为：
（一）违反规定收费。
（二）出售不符合质量和重量标准的燃气。
（三）违反规定减量、超量充装液化石油气，降压、停供管道燃气。
（四）发现城市燃气设施损坏，不及时报告和处理。
（五）不及时检查、维修城市燃气设施。

第三十二条 城市燃气的生产、经营实行专业人员持证上岗制度，燃气生产、经营岗位的运行人员由城市燃气管理部门会同有关部门组织培训，经有关部门考试合格发给特殊工种操作证，持证上岗。


第四章 燃气设施管理

第三十三条 本办法所称城市燃气设施，是指城市燃气生产、储存、输配及应用的各种设备、设施及其管线。
在城市的新区开发或者旧区改建时，应当按照规划或者改建计划同时建设城市燃气设施和服务场所，并预留城市燃气设施器具的安装位置，所需费用纳入新区或者旧区改造的总概算。

第三十四条 燃气设施产权界定：
（一）使用管道燃气的居民、公共福利用户的室内管线、气表等燃气设施的产权属于用户和经营单位共有。工业用户的燃气设施的产权，由用户与经营单位签订协议确定。
（二）上述以外的其他燃气设施属于城市燃气企业。
燃气设施产权所有者应按产权归属的范围，承担其运行、修理、更新、维护、保养的费用和管理责任；无管理能力的产权单位和用户，可委托城市燃气经营部门代管其产权范围内的城市燃气设施，并缴纳费用。

第三十五条 液化石油气钢瓶及其附属配件维修由气瓶检验单位承担，日常维护工作由城市燃气经营企业负责；需要更新的钢瓶及配件费用由用户负责。

第三十六条 城市燃气经营企业应当在抽水井、调压室、阀门井等所在位置明显统一的标志。

第三十七条 凡在城市燃气设施附近进行施工，有可能影响燃气管道及设施安全，施工单位必须事先到城市燃气经营企业会签；因城市建设需要必须动迁或者拆除燃气设施时，由燃气经营企业采取安全措施并组织施工，工程费由建设单位承担。可能危及城市燃气管道及设施的施工作业，施工单位必须采取必要的防护措施，经城市燃气经营企业审查同意后，方可施工；施工期间城市燃气经营企业应当及时派人到现场监护。
在工程施工中损坏城市燃气设施的施工单位，必须及时通知城市燃气经营企业，并负责赔偿。

第三十八条 城市燃气输配管网及附属设施，在规范和标准规定的安全保护范围内，禁止下列行为：
（一）建设各种地上、地下建筑物和构筑物：
（二）种植树木；
（三）挖坑取土、掘沟、打桩、爆破作业；
（四）损坏、盗窃城市燃气设施和燃气表具；
（五）移动、覆盖、涂改、拆除、损坏城市燃气设施的统一标志。

第三十九条 生产、经营、使用城市燃气的企业进行动火作业时，必须遵守有关安全管理和安全操作的规定。

第四十条 城市燃气的储罐、槽车、气瓶等压力容器及其它燃气设施、管路和附属设施，必须符合国家的有关规范和标准。

第四十一条 城市燃气经营企业在原有管道上发展用户，应当严格遵守规范和标准的要求，任何单位和个人不得干涉和阻挠。


第五章 燃气应用管理

第四十二条 本办法所称燃气器具是指使用燃气的热水器、取暖器、空调器、表具、灶具等燃烧设备。
凡在本市经销燃气具，必须经由国家指定的有资质的检测单位检验合格后，并在燃气管理部门的安全监督下方可销售。
城市燃气管理部门应当定期公布适应四平市使用的燃气器具目录，并负责向城市燃气经营企业和用户推荐。
凡在本市安装使用的燃气器具，必须经国家指定的检测中心（站）售前检测合格，符合当地气源适用性和安全性要求，并由有施工安装资质的施工单位安装，经城市燃气经营企业验收合格方可使用。

第四十三条 城市燃气用户需要变更用户名称、使用地址、燃气用途燃气器具或者停止使用燃气时，须向城市燃气经营企业申请变更或者停用手续。
工业、公福用户停止用气30日以上的，应当提前15日通知城市燃气生产经营企业。

第四十四条 进入室内的城市燃气管线上应当设置装有安全保护装置的监护阀门。

第四十五条 城市燃气经营单位必须制定用户安全使用规定，并利用各种宣传媒介，对居民用户进行经常性安全教育，定期对燃气设施进行检修，并提供咨询服务。任何居民和单位，禁止有下列行为：
（一）向燃气管道充入任何气体介质；
（二）盗用燃气，无正当理由不按期缴纳气费；
（三）擅自安装、拆除、拆修、改装、迁移燃气设施和燃气器具；
（四）擅自改变燃气用途和燃气器具的规格、型号和增加数量；
（五）在设有城市燃气设施的房间内住人，存入易燃、易爆物品；
（六）用各种手段加热、摔、砸、倒卧液化石油气钢瓶以及倒灌液化石油气和排放液化石油气残液，改换检验标记和瓶体颜色；
（七）将燃气管道作为负重支架或者电器设备的接地导体；
（八）使用明火检查泄露；
（九）联接炉灶的胶管长度超过2米，胶管穿墙使用；
（十）燃气用具不清洁，配件不完全。

第四十六条 城市燃气经营企业在接到用户的燃气设施和燃气器具故障报修申请后，应当在40分钟内派人到现场进行处理。


第六章 燃气事故及处理

第四十七条 本办法所称燃气事故是指城市燃气生产、经营、使用过程中发生泄露、爆炸、火灾、中毒而造成人员伤亡和经济损失的。
燃气事故分为责任事故和非责任事故：
（一）责任事故是指违反有关规定，人为造成的事故。
（二）非责任事故地指由不可抗力所造成的事故。

第四十八条 责任事故的损失赔偿，由负有责任的单位和个人按事故责任比例承担。无行为能力人、限制行为能力人造成的责任事故，由其监护人承担。已参加社会公众责任保险的用户由保险公司承担理赔。

四十九条 一般燃气事故由城市燃气管理部门按有关规定处理。
重大燃气事故由市、县（市）城市燃气行政主管部门和燃气管理部门会同公安、劳动、消防等有关部门进行调查处理。
特大燃气事故由市、县（市）人民政府组织相关部门调查处理，并报上级人民政府和有关主管部门备案。

第五十条 任何单位和个人发现城市燃气设施和燃气器具损坏、泄露或者因城市燃气器具泄露而引起爆炸、中毒的，应当保护现场，并立即向城市燃气经营企业报告，发生火灾的，应当立即向公安消防部门报警。
任何单位和个人都必须如实反映燃气事故的真实情况，不得出具伪证和假证。

第五十一条 城市燃气经营单位必须设置专职抢修队伍，配备抢修人员、防护用品、车辆、器材、通讯设备等，并预先制定各类突发事故的抢修方案。城市燃气经营企业接到其负责处理的城市燃气泄露报告后，应立即在40分钟内派人到现场进行处理。抢修车辆可以安装警报装置。


第七章 罚则

第五十二条 违反本办法第十二条中各项要求之一的建设单位，由四平市公用事业局处以5000元以上20000元以下的罚款。

第五十三条 勘察、设计、施工单位有下列行为之一的，由四平市公用事业局处以20000元以上50000元以下的罚款。
（一）勘察、设计单位违反本办法第十三条中各项要求之一的；
（二）施工单位违反本办法第十四条中各项要求之一的；
（三）由于设计或施工原因造成重大工程事故的。

第五十四条 违反本办法第二十五条、第二十六条、第二十七条、第四十条的单位和个人，由燃气行业管理部门会同劳动、消防、工商等部门，取消液化气站的“安全生产合格证”、“液化石油气经营许可证”、“液化气槽车使用证”；对利用液化气槽车、私设贮罐进行直接充装的，私设钢瓶及充装器具转移到安全场所，并依法对责任者处以10000元以下罚款。

第五十五条 对移动、损坏或擅自占用燃气设施的单位和个人，燃气生产经营单位有权责令其赔偿损失，燃气行业管理部门有权对责任者处以500-1000元罚款。

第五十六条 在燃气管线及设施安全防护范围内违章建筑的单位和个人，燃气生产经营单位和行业主管部门有权予以制止，并责令其赔偿损失，燃气行业管理部门有权对责任者处以500-1000元罚款，有权会同有关部门强行拆除其违章建筑。

第五十七条 凡违反本办法第四十二条，销售未经检验批准的燃气器具，由燃气行业管理部门会同工商部门依法处理。

第五十八条 造成燃气事故的责任人，应当承担恢复燃气设施的所需费用；造成损失的应当赔偿。

第五十九条 城市燃气管理部门的工作人员违反本办法的有关规定，玩忽职守、失职渎职由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
公民、法人和其他组织有违反城市燃气管理规定的由相关部门按其职责分工和法定权限分别处理。
对违反本办法构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚决定通知书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议。 对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知书之日起15日内，直接向人民法院起诉。期满不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


第八章 附则

第六十一条 本办法由四平市公用事业局组织实施。
第六十二条 本办法自发布之日起施行。1993年8月发布的《四平市城市燃气管理实施办法》（四政令[1993]42号）即日废止。
山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


　　经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

　　第一条　为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

　　第四条　市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第五条　医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。

　　第六条　医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

　　第七条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。

　　第八条　医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

　　第九条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

　　第十条　医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。

　　第十一条　医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

　　需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

　　第十二条　医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。

　　第十三条　医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第十四条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

　　第十五条　医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。

　　纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

　　第十六条　医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

　　第十七条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。

　　第十八条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

　　第十九条　对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第二十条　医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。

　　第二十一条　医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

　　第二十二条　承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

　　第二十三条　医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

　　第二十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　第二十五条　医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第二十七条　违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。

　　第二十八条　违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：

　　（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；

　　（二）无购进医疗器械质量验收记录的；

　　（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。

　　第三十条　违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。

　　第三十一条　违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。

　　第三十二条　违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。

　　第三十三条　违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

　　第三十四条　违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）发现违法行为不依法查处的；

　　（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；

　　（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

　　（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十五条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第三十六条　本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

　　第三十七条　本办法自2006年3月1日起施行。

　　二00六年二月七日