药品监管局


药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
国药管行保(2000)274号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，保证《药品行政保护条例》的正确实施，国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定，对《药品行政保护复审办法》进行了修订，并经国家药品监督管理局局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
附件：药品行政保护复审申请书（略）


第一章 总则
第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，保证《药品行政保护条例》的正确实施，根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益，可以申请复审。
第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章 复审范围与职责
第四条 有下列情形之一的，药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审：
（一）对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的；
（二）对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的；
（三）对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的；
（四）向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护，药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的；
（五）向药品行政保护机关申请制止侵权行为，药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的，可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会，具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员，其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审，应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审，应当递交复审申请书，也可以口头提出申请，口头申请的，复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容：
（一）申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
（二）申请的目的和要求；
（三）申请的理由和依据；
（四）申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查，经审查符合条件的，决定受理，并以收到复审申请书之日为受理之日；不符合条件的，决定不予受理，并书面告知申请人；需要补充材料的，限期补正。过期不补正的，视为未申请。

第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审，采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况，召集当事人核查有关事实，听取当事人的陈述，或进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查，应提出复审意见，经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后，分别作出以下复审决定：
（一）具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的，决定维持；
（二）未履行法定职责的，决定在一定期限内履行；
（三）具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更，并可重新作出具体行政行为：
1、主要事实不清、证据不足的；
2、适用依据错误的；
3、违反法定程序的；
4、超越或者滥用职权的；
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容：
（一）申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
（二）申请复审的目的和主要理由；
（三）复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
（四）复审结论；
（五）作出复审结论的日期；
（六）不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，经国家药品监督管理局负责人批准，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的，可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。

第五章 附则
第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。


2000年7月7日
对外贸易经济合作部


中华人民共和国对外贸易经济合作部二ОО二年第23号令


　　《倾销及倾销幅度期中复审暂行规则》已经于2002年3月13日第五次外经贸部部务会议审议通过，现予发布，自2002年4月15日起施行。


部长 石广生

二ОО二年三月十三日


倾销及倾销幅度期中复审暂行规则

　　第一条 为保证反倾销期中复审的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国反倾销条例》的规定，制定本规则。

　　第二条 对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）指定进出口公平贸易局负责实施本规则。

　　第三条 本规则适用于在反倾销措施有效期间内，根据反倾销措施生效后变化了的正常价值、出口价格对继续按照原来的形式和水平实施反倾销措施的必要性进行的复审（以下简称期中复审）。

　　第四条 外经贸部可以应申请立案，进行期中复审。

　　外经贸部没有收到期中复审申请，但有正当理由的，经商国家经贸委，可以自行立案，进行期中复审。

　　第五条 国内产业或代表国内产业的自然人、法人或有关组织（以下简称国内产业）、涉案国(地区)的出口商、生产商、国内进口商均可向外经贸部提出期中复审申请。

　　第六条 期中复审申请应在反倾销措施生效后每届满一年之日起30天内提出。

　　对复审裁决申请期中复审的，应在复审裁决生效后届满一年之日起30天内提出。

　　第七条 出口商、生产商申请期中复审的，应在申请前12个月内对中国出口过反倾销措施所适用的产品（以下称被调查产品）。

　　前款所述出口应达到一定的数量，足以构成确定正常出口价格的基础。该数量按被调查产品的正常商业交易量予以确定。

　　第八条 原反倾销措施为征收反倾销税的，未征收反倾销税的出口不得作为提出期中复审申请的依据。

　　第九条 出口商、生产商的期中复审申请应以书面形式提出，并由申请人的法定代表人或其授权人正式签署。

　　出口商、生产商的期中复审申请应附下列证据和材料
　　（一） 申请人的名称、地址和其他有关情况；
　　（二） 申请前12个月内申请人的国内销售情况的数据；
　　（三） 申请前12个月内申请人对中国出口情况的数据；
　　（四） 为计算倾销幅度而必须作出的各种调整及倾销幅度的初步计算结果；
　　（五） 申请人认为需要说明的其他内容。

　　上款（一）至（四）项的材料应按原反倾销调查问卷所要求的内容及形式提交。

　　第十条 出口商、生产商的期中复审申请应分为保密文本（如申请人提出保密申请）和公开文本。保密文本和公开文本均应提交正本1份，副本6份。

　　第十一条 外经贸部自收到出口商、生产商的复审申请之日起7个工作日内通知原申请人，原申请人可在收到通知之日起21日内对应否立案进行复审发表意见。

　　第十二条 国内产业提出期中复审申请的，所提交的有关倾销和申请人产业代表性的证据和材料应符合《中华人民共和国反倾销条例》第14条、第15条和第17条的规定。

　　第十三条 国内产业提出的期中复审申请可针对原反倾销调查涉及的所有或部分国家（地区）的全部出口商、生产商，也可明确将复审范围限于指明的部分出口商、生产商。

　　第十四条 国内产业的期中复审申请应符合本规则第10条的规定。

　　第十五条 外经贸部应在收到国内产业的期中复审申请后7个工作日内将复审申请公开文本及保密资料的非保密性概要递交有关国家（地区）驻中国的代表机构。

　　第十六条 出口商、生产商可在外经贸部将国内产业的复审申请的公开文本及保密资料的非保密性概要递交有关国家（地区）驻中国的代表机构起21日内对应否立案进行复审发表意见。

　　第十七条 进口商提出的期中复审申请，应符合本规则第9条、第10条关于出口商、生产商提出期中复审申请的有关规定。

　　第十八条 如果进口商与出口商、生产商无关联关系，无法立即得到本规则第9条规定的有关正常价值和出口价格的证据和材料，或出口商、生产商不愿向进口商提供上述证据和材料，则进口商应提供出口商、生产商的声明。该声明应明确表示倾销幅度已经降低或消除，且有关证据和材料将按照规定的内容和形式在进口商提出复审申请之日起30日内直接提交给外经贸部。

　　第十九条 出口商、生产商根据本规则第18条提供的证据和材料应符合本规则第10条的规定。

　　第二十条 外经贸部应在收到进口商的期中复审申请之日起7个工作日内通知原申请人；原申请人可在收到通知之日起21日内对应否立案进行复审发表意见。

　　第二十一条 外经贸部在收到期中复审申请后，应在7个工作日内将申请书及所附有关证据和材料的保密文本和公开文本各一份转交国家经贸委。

　　国家经贸委至少应有20天时间研究申请及有关证据和材料，并发表意见。

　　第二十二条 外经贸部通常应在收到期中复审申请后60日内作出立案或不立案的决定。

　　第二十三条 如外经贸部经审查发现期中复审申请及所附证据和材料不符合本规则要求的，可要求申请人在规定期限内补充和修改。如申请人未在规定期限内补充和修改，或补充和修改后仍不符合本规则要求的，外经贸部可驳回申请，以书面形式通知申请人并说明理由。

　　第二十四条 如外经贸部决定立案进行期中复审的，应发布公告。期中复审的立案公告应包括以下内容：
　　（一） 被调查产品的描述；
　　（二） 被调查的出口商、生产商的名称及其所属国（地区）名称；
　　（三） 立案日期；
　　（四） 复审调查期；
　　（五） 申请书中主张倾销幅度有所提高或降低或倾销已被消除的依据概述；
　　（六） 利害关系方表明意见和提交相关材料的时限；。
　　（七） 调查机关进行实地核查的意向；
　　（八） 利害关系方不合作将承担的后果；
　　（九） 调查机关的联系方式。

　　第二十五条 出口商、生产商提出期中复审申请的，期中复审仅限于对申请人被调查产品的正常价值、出口价格和倾销幅度进行调查。

　　第二十六条 国内产业提出期中复审申请的，期中复审应对所申请的涉案国（地区）的所有出口商、生产商被调查产品的正常价值、出口价格和倾销幅度进行调查。对于原反倾销调查确定其倾销幅度为零或可以忽略不计的出口商、生产商，仍应进行复审调查。

　　如国内产业只申请对原反倾销调查涉案国（地区）的个别出口商、生产商进行期中复审的，外经贸部可只对指明的出口商、生产商被调查产品的正常价值、出口价格和倾销幅度进行调查。

　　第二十七条 进口商提出期中复审申请的，期中复审仅限于对声明将向外经贸部提交有关证据和材料的出口商、生产商被调查产品的正常价值、出口价格和倾销幅度进行调查。

　　第二十八条 期中复审的调查期为复审申请提交前的12个月。

　　第二十九条 如出口商、生产商、产品型号或交易过多，为每一出口商或生产商单独确定倾销幅度或调查全部型号或交易会带来过分负担并妨碍倾销调查的及时完成的，外经贸部可根据《反倾销抽样调查暂行规则》的规定，采用抽样的办法进行调查。

　　第三十条 期中复审调查中正常价值和出口价格的确定、调整和比较及倾销幅度的计算按照《中华人民共和国反倾销条例》第4条、第5条和第6条的有关规定进行。

　　第三十一条 期中复审调查中，出口价格根据该进口产品首次转售给独立购买人的价格推定的，如果出口商、生产商提供充分的证据证明，反倾销税已适当地反映在进口产品首次转售给独立购买人的价格中和此后在中国的售价中，则外经贸部在计算推定的出口价格时，不应扣除已缴纳的反倾销税税额。

　　第三十二条 外经贸部可根据《反倾销调查实地核查暂行规则》，对出口商、生产商的有关信息和材料的准确性和完整性进行实地核查。

　　第三十三条 期中复审无须作出初步裁决，但外经贸部应在得出初步调查结果后，按《中华人民共和国反倾销条例》第25条第二款及《反倾销调查信息披露暂行规则》，将初步调查结果及所依据的事实和理由进行披露，并应给予利害关系方不少于10日的时间提出评论和提交补充资料。

　　第三十四条 期中复审的初步调查结果及所依据的事实和理由一经披露后，复审申请人不得撤回申请。

　　第三十五条 出口商可在期中复审的初步调查结果及所依据的事实和理由披露后的15日内提出价格承诺。

　　如外经贸部经商国家经贸委决定接受价格承诺，应按照《中华人民共和国反倾销条例》第33条的有关规定，向国务院关税税则委员会提出建议，国务院关税税则委员会根据外经贸部的建议作出决定，由外经贸部予以公告。

　　第三十六条 期中复审应在复审立案之日起12个月内结束。

　　第三十七条 外经贸部应于复审期限届满前15日之前向国务院关税税则委员会提出保留、修改或者取消反倾销税的建议，外经贸部在复审期限届满前根据国务院关税税则委员会的决定发布公告。

　　第三十八条 期中复审期间，原反倾销措施继续有效。复审裁决自复审裁决公告之日起执行，不具有追溯效力。

　　第三十九条 在反倾销措施届满前一年内，应出口商、生产商、国内进口商申请而进行的期中复审，在反倾销措施届满时仍未完成，且国内产业并未提出期终复审申请，外经贸部也未决定自行立案进行期终复审的，外经贸部应发布公告终止期中复审，并终止反倾销措施的实施。

　　第四十条 在反倾销措施届满前一年内，应国内产业申请而进行的期中复审，在反倾销措施届满时仍未完成的，外经贸部可视为国内产业已经提出期终复审申请，并发布公告，开始进行期终复审。外经贸部可将期中复审与期终复审合并进行，并同时作出裁决。

　　第四十一条 本规则由外经贸部负责解释。

　　第四十二条 本规则自2002年4月15日起施行。