货物进口许可证管理办法

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货物进口许可证管理办法

对外贸易经济合作部


中华人民共和国对外贸易经济合作部2001年第22号令——货物进口许可证管理办法


  根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》,《货物进口许可证管理办法》已经对外贸易经济合作部2001年第9次部长办公会议讨论通过,并商海关总署同意,现予公布,自2002年1月 1日起施行。

部长:石广生

二○○一年十二月二十日

货物进口许可证管理办法

第一章 总则

  第一条 为了规范进口许可证管理,维护货物进口秩序,营造公平贸易环境,履行我国承诺的国际公约和条约,促进对外贸易健康发展,根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》的规定,制定本办法。

  第二条 国家实行统一的货物进口许可证制度。国家对有数量限制和其他限制的进口货物实行进口许可证管理。

  第三条 中华人民共和国对外贸易经济合作部(以下简称"外经贸部")是全国进口许可证的归口管理部门,负责制定进口许可证管理的规章制度,发布进口许可证管理商品目录和分级发证目录,设计、印制有关进口许可证书和印章,监督、检查进口许可证管理办法的执行情况,处罚违规行为。

  第四条 外经贸部授权配额许可证事务局(以下简称"许可证局")统一管理、指导全国各发证机构的进口许可证签发及其他相关工作,许可证局对外经贸部负责。

  第五条 许可证局及其委托发证的外经贸部驻各地特派员办事处和各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)为进口许可证发证机构(以下简称"发证机构"),在许可证局的统一管理下,负责授权范围内的发证工作。

  第六条 进口许可证是国家管理货物进口的法律凭证。凡属于进口许可证管理的货物,除国家另有规定外,各类进出口企业应在进口前按规定向指定的发证机构申领进口许可证,海关凭进口许可证接受申报和验放。

  第七条 本办法所称的进口许可证是指《中华人民共和国货物进出口管理条例》规定的进口配额许可证和其他进口许可证,适用于《进口许可证管理商品目录》内货物的进口。

  第八条 进口许可证不得买卖、转让、伪造和变造。

第二章 进口许可证的签发

  第九条 各发证机构必须严格按照外经贸部发布的年度《进口许可证管理商品目录》和《进口许可证管理商品分级发证目录》的规定,签发相关商品的进口许可证,不得违反规定发证。全国各类进出口企业进口《进口许可证管理商品目录》中的商品,必须到《进口许可证管理商品分级发证目录》指定的发证机构申领进口许可证。

  第十条 各发证机构不得无配额、超配额、越权或超发证范围签发进口许可证。

  第十一条 进口许可证管理实行"一关一证"管理。一般情况下进口许可证为"一批一证",如要实行"非一批一证",须同时在进口许可证备控栏内打印"非一批一证"字样。

  "一关一证"指进口许可证只能在一个海关报关;"一批一证"指进口许可证在有效期内一次报关使用;"非一批一证"指进口许可证在有效期内可多次报关使用,但最多不超过十二次,由海关在许可证背面"海关验放签注栏"内逐批签注核减进口数量。

  第十二条 凡符合要求的申请,发证机构应当自收到申请之日起3个工作日内发放进口许可证。特殊情况下,最多不超过10个工作日。

第三章 申请进口许可证应提交的文件

  第十三条 进口许可证申请表

  各类进口企业申领进口许可证时,应认真如实填写进口许可证申请表,并加盖申领企业印章。

  第十四条 进口管理部门的批准文件

  各类进口企业应根据进口货物情况,向发证机构提交本办法第四章进口许可证发证依据所规定的进口批准文件及相关材料。

  第十五条 进口企业具有进口经营资格的证明文件

  该文件是指《中华人民共和国进出口企业资格证书》(外商投资企业提供《外商投资企业批准证书》)。对国家实行国营贸易或指定经营管理的进口商品,需根据国营贸易和指定经营管理规定要求,提供外经贸部的经营资格核准文件。

第四章 进口许可证发证依据

  第十六条 各发证机构按外经贸部制定的《进口许可证管理商品目录》和《进口许可证管理商品分级发证目录》范围,依下列规定签发进口许可证:
  (一)进口属于配额管理的机电产品,发证机构凭外经贸部签发的《机电产品进口配额证明》签发进口配额许可证。
  (二)进口属于配额管理的天然橡胶,发证机构凭国家发展计划委员会、外经贸部的配额批准文件签发进口配额许可证。
  (三)进口属于配额管理的成品油和汽车轮胎,发证机构凭国家经济贸易委员会、外经贸部的配额批准文件签发进口配额许可证。
  (四)对监控化学品,发证机构凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准的《监控化学品进口核准单》和进口合同(正本复印件)签发进口许可证。
  (五)对易制毒化学品,发证机构凭外经贸部《易制毒化学品进口批复单》和进口合同(正本复印件)签发进口许可证。
  (六)对光盘生产设备,发证机构凭国家新闻出版总署的批准文件和外经贸部的机电产品进口证明文件签发进口许可证。
  (七)对消耗臭氧层物质,发证机构凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室批准的《受控消耗臭氧层物质进口审批单》签发进口许可证。

  第十七条 对加工贸易进口属于许可证管理的商品,除成品油、监控化学品、易制毒化学品、光盘生产设备外,一律免领进口许可证。

  对加工贸易进口监控化学品、易制毒化学品和光盘生产设备,发证机构分别按第十六条第(四)、(五)、(六)款规定办理;

  第十八条 对外商投资企业作为投资和自用进口属于配额管理的机电产品和生产内销用进口属于配额管理的非机电产品,发证机构凭外经贸部或各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸外资主管部门签发的《外商投资企业进口配额证明》签发进口许可证。

  对外商投资企业作为投资和自用进口许可证管理的非机电产品,发证机构凭外经贸部或各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸外资主管部门签发的《外商投资企业特定商品进口登记证明》签发进口许可证。

  对外商投资企业进口光盘生产设备,发证机构凭国家新闻出版总署的《音像制品复制经营许可证》、外经贸部批准证书、进口合同(正本复印件)和进口设备清单签发进口许可证。

  第十九条 进口企业申领进口许可证时,应按本办法规定如实申报,不得弄虚作假,严禁以假文件、假合同等手段骗领进口许可证。

第五章 进口许可证的有效期

  第二十条 进口许可证的有效期为一年。
  (一)进口许可证应在进口管理部门批准文件规定的有效期内签发。
  (二)进口许可证当年有效。特殊情况需跨年度使用时,有效期最长不得超过次年 3月 31日。
  (三)进口许可证应在有效期内使用,逾期自行失效,海关不予放行。

  第二十一条 进口许可证的延期
  (一)进口许可证因故在有效期内未使用,进口企业应在进口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请。发证机构应将原证收回,在进出口许可证计算机管理系统中注销原证后,重新签发进口许可证,并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
  (二)进口许可证因故在有效期内未使用完,进口企业应在进口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请,发证机构收回原证,在发证系统中对原证进行核销,扣除已使用的数量后,重新签发进口许可证,并在备注栏内注明延期使用和原证证号。
  (三)进口许可证只能延期一次,延期最长不超过三个月。
  (四)未在进口许可证有效期内提出延期申请,进口许可证自行失效,发证机构不再受理延证手续,该进口许可证则视为持有者自动放弃。

  第二十二条 进口许可证的更改
  (一)进口许可证一经签发,任何单位和个人不得擅自更改证面内容。如需更改,进口企业应在许可证有效期内提出更改申请,并将许可证交回原发证机构,由原发证机构重新换发许可证。
  (二)许可证更改内容如涉及证面关键栏目,申请单位应提供原批准机关同意更改的文件。

  第二十三条 进口许可证的遗失处理

  已领取的进口许可证如丢失,领证单位应立即向公安机关报案,并在全国性的综合或经济类报纸上登载作废声明。发证机构凭遗失报告、声明作废报样等材料,经核实后,可撤销原进口许可证并核发新证。

  第二十四条 进口许可证的查询

  海关、工商、公安、纪检、法院等单位需要向发证机构查询或调查进口许可证,应依法出示有关证件,发证机关方可接受查询。

  第二十五条 进口许可证管理商品在调整发证机构时,自调整之日起,原发证机构不得再签发该商品的进口许可证,并将企业在调整前的申领情况报调整后的发证机构。进口企业在调整前申领的许可证在有效期内继续有效。有效期内未使用或未全部使用的进口许可证,按规定到调整后的发证机构办理延期手续。

第六章 检查和处罚

  第二十六条 外经贸部授权许可证局对各发证机构进行定期检查。检查的内容为发证机构执行本办法的情况,重点检查是否有超配额、无配额或越权越级违规发证问题,以及有无其他违规行为。检查的方式,实行各发证机构定期或不定期自查与许可证局抽查相结合的办法。许可证局应将检查情况向外经贸部报告。

  第二十七条 各发证机构应按照外经贸部许可证联网核查的规定,及时上报发证数据,以保证企业顺利报关和海关核查。对海关反馈的核查数据应当认真核对,及时检查许可证的使用情况并找出存在的问题。

  第二十八条 超配额、无配额和越权越级发放的进口许可证无效。对违反规定的发证机构,外经贸部将视情节轻重给予其警告、暂停或取消发证权等处分。

  第二十九条 对违反本办法,以欺骗或其他不正当手段骗领进口许可证的企业,依法收缴其进口许可证,外经贸部将视情节轻重给予警告、暂停或撤销其对外贸易经营许可等处分。

  第三十条 对伪造、变造或者买卖进口许可证的,依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依照海关法的有关规定处罚;外经贸部并可以撤销其对外贸易经营许可。

  第三十一条 对第二十八条、二十九条、三十条所涉及进口许可证,一经查实,外经贸部予以收缴、吊销。对海关在实际监管或案件处理过程中发现的涉及上述许可证的问题,发证机构应给予明确答复和积极配合。

  第三十二条 对出现违规行为但尚未构成犯罪的发证机构工作人员,应调离工作岗位,并视情节轻重分别给予行政处分。构成犯罪的,依法移交司法机关追究其刑事责任。

第七章 附则

  第三十三条 法律、行政法规对保税区、出口加工区等特殊经济区的货物进口管理另有规定的,依照其规定办理。

  第三十四条 边境贸易项下进口许可证管理仍按照现行有关规定执行。

  第三十五条 本办法由外经贸部负责解释。

  第三十六条 本办法自2002年1月1日起施行。此前有关管理规定凡与本办法不一致的,一律以本办法为准。

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滁州市人民政府关于印发滁州市矿业权招标拍卖挂牌出让实施细则的通知

安徽省滁州市人民政府


关于印发滁州市矿业权招标拍卖挂牌出让实施细则的通知

滁政〔2009〕49号


琅琊、南谯区人民政府,市政府有关部门、直属机构:
  《滁州市矿业权招标拍卖挂牌出让实施细则》已经市政府第8次常务会议讨论通过,现印发你们,请遵照执行。



滁州市人民政府
二〇〇九年五月二十一日

滁州市矿业权招标拍卖挂牌出让实施细则

  第一条 为加强矿业权出让监督管理,建立公开、公平、公正的矿业权交易市场秩序,促进矿产资源的合理配置,根据《中华人民共和国矿产资源法》、国土资源部《矿业权出让转让管理暂行规定》(国土资发〔2000〕309号)和《探矿权采矿权招标拍卖挂牌管理办法(试行)》(国土资发〔2003〕197号)等有关规定,结合本市实际,制定本细则。
  第二条 市本级及琅琊、南谯区范围内矿业权招标、拍卖、挂牌出让的监督管理,适用本细则。
  第三条 矿业权招标、拍卖、挂牌出让活动应当遵循公开、公平、公正和诚信的原则。
  第四条 市国土资源局依据法律、法规和规章等对矿业权招标拍卖挂牌出让工作实施管理。
  市监察局、市招标采购管理局依据法律、法规和规章及《滁州市招标采购监督管理办法(试行)》等,对矿业权招标拍卖挂牌出让行为,各司其职,实施监督管理。
  市本级及琅琊、南谯区矿业权招标、拍卖、挂牌出让的所有活动应当在市招标采购交易中心(以下简称市交易中心)进行。
  第五条 市国土资源局依据年度矿业权出让计划,会同相关部门编制矿业权招标拍卖挂牌出让方案,报经省国土资源厅批准后,组织实施。
  出让方案应包括:(一)、出让矿业权位置、名称;(二)、出让矿业权资源储量;(三)、出让矿业权年限;(四)、出让矿业权矿区范围;(五)、出让方式(招标、拍卖、挂牌);(六)、申请竞买人范围;(七)、出让起叫(始)价;(八)、竞买保证金;(九)、成交后付款方式;(十)、公告时间;(十一)、公开出让地点;(十二)、公告宣传范围等。
  第六条 市国土资源局依据批准的矿业权招标、拍卖、挂牌出让方案,组织编制矿业权招标、拍卖、挂牌出让文件。
  出让文件应包括:(一)出让公告;(二)出让须知;(三)竞买(投标)申请书;(四)挂牌报价单、投标标书;(五)中标通知书、成交确认书;(六)矿业权出让合同;(七)矿区的储量报告、矿产资源开发利用方案; (八)矿区地质环境保护与综合治理方案;(九)矿区位置图;(十)其他相关文件。
  第七条 市国土资源局将批准的矿业权招标拍卖挂牌出让方案和编制的出让文件报送市监察局、市招标采购管理局备案。
  市招标采购管理局收到备案文件,对文件提出意见后,通知市交易中心确定投标、拍卖会、挂牌确认日期及场所,并在2日内书面告知市国土资源局。
  第八条 市国土资源局在矿业权招标拍卖挂牌出让活动开始前20日,按批准出让方案在“公告宣传范围”的媒体、网站及市交易中心发布公告。
  第九条 公告、申请期间,市国土资源局应向有意向的竞买人提供出让文件,解答相关问题,接受竞买人申请;市交易中心协助市国土资源局收集矿业权招标拍卖挂牌出让活动的信息,为出让当事人提供信息、咨询等服务。
  投标竞买保证金应缴入市交易中心的保证金专用账户。未竞得人投标竞买保证金应在竞买结束5日内退还竞买人;竞得人投标竞买保证金转为履约保证金,由市交易中心转入市财政局或省国土资源厅账户。
  第十条 出让公告申请报名时间截止的次日,市国土资源局应会同市监察局、市招标采购管理局,对申请竞买(投)人进行资格审查。
  资格审查内容包括:申请人是否在公告规定期限内向出让人提出竞投、竞买申请,是否足额交纳出让公告规定的竞投、竞买保证金;境内外法人、企业、其他组织及联合竞买人是否按要求提供有效证明文件。
  经审查,有下列情形之一的,为无效申请:(一)申请人不具备竞买资格的;(二)未按规定交纳保证金的;(三)申请文件不齐全或不符合规定的;(四)委托他人代理但委托文件不齐全或不符合规定的;(五)法律法规规定的其他情形。
  经审查,符合规定条件的,即发给申请人《竞买资格确认书》。
  采用招标或拍卖方式的,取得投标或竞买资格者不得少于3个。
  第十一条 矿业权招标拍卖挂牌出让可以设定标底或底价。确定的矿业权出让标底或底价不得低于省国土资源厅《实施部分非金属矿采矿权、探矿权出让价款评估基准价的意见(试行)》的最低价标准。出让标底或底价确定后应当严格保密,在成交确认前不得泄密,对未达到出让标底或底价的矿业权,出让不成交。
  标底或底价根据矿业权评估结果和国家产业政策、当地矿产品市场价格等因素综合确定。
  第十二条 矿业权出让的开标、拍卖会、挂牌活动由市国土资源局依法组织,在市交易中心进行。
  挂牌期间,取得竞买资格的竞买人报价单应递交市国土资源局。市国土资源局确认后应及时到市交易中心更新挂牌价格。
  开标、拍卖会、挂牌终止日,市交易中心应提供活动场所的相关设备,维持场所秩序,负责开标、竞价的记录及参会人员的签到,并做好服务。
  第十三条 招标、拍卖、挂牌的程序、成交确认(中标)的规则,应严格按照国土资源部《探矿权采矿权招标拍卖挂牌管理办法(试行)》和出让文件要求进行。
  第十四条 招标、拍卖、挂牌出让的部分活动确需委托中介机构提供服务的,由市国土资源局、市招标采购管理局共同商定。中介机构的选择应通过招标择优或摇号选择确定。给付的中介服务费须经以上两部门共同确定。
  第十五条 矿业权出让开标、拍卖会、挂牌终止日,市监察局、市招标采购管理局应派员进行现场监督。市国土资源局根据需要委托公证机构进行现场公证。
  第十六条 矿业权出让封存的标底或底价单,应在市监察局、市招标采购管理局、公证机构现场监督人员的监督下,当场拆封,并对出让竞价结果进行确认。
  第十七条 招标、拍卖、挂牌出让成交后,市国土资源局应当即与竞得人签订《成交确认书》或向中标人发给《中标通知书》;公证机构出具《公证书》。
  第十八条 《中标通知书》或者《成交确认书》应当包括出让人和中标人或者竞得人的名称,出让标的,成交时间、地点、价款以及签订矿业权出让合同的时间、地点等内容。
  第十九条 《中标通知书》或者《成交确认书》对出让人和中标人或者竞得人具有法律效力。出让人改变竞得结果,或者中标人、竞得人放弃中标或竞得矿业权的,应当依法承担责任。出让人应将处理结果文件报市监察局、招标采购管理局备案。
  第二十条 矿业权招标拍卖挂牌出让成交,竞得人按《成交确认书》约定的期限与市国土资源局签订《矿业权出让合同》。
  第二十一条 市招标采购管理局、市国土资源局工作人员在招标、拍卖和挂牌出让矿业权活动中,接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由有关部门按照规定给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 中标人、竞得人有下列行为之一的。中标、竞得结果无效;造成损失的,应当依法承担赔偿责任;(一)提供虚假文件隐瞒事实的;(二)采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者竞得的。
  第二十三条 出让活动的投诉处理参照《滁州市招标采购活动投诉处理暂行办法》执行。
  第二十四条 本细则由市招标采购管理局商市国土资源局解释。
  第二十五条 本细则自发布之日起施行。


新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。