山西省人民政府


《山西省煤炭开发管理条例（试行）》实施细则
山西省政府




为更好地实施山西省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的《山西省煤炭开发管理条例（试行）》（以下简称《条例》），特制定本细则。

第一章 管理体制
第一条 省煤炭工业厅是省人民政府对全省地方煤炭工业实行行业管理的职能机构。地、市和年产原煤三十万吨以上的县（市、区）应设煤炭工业管理局；年产原煤不足三十万吨的县（市、区）及主要产煤乡（镇）煤炭工业管理机构的设置，由同级人民政府确定。
上级和下级煤炭工业管理机构，系业务领导关系。
第二条 省煤炭工业厅及各级煤炭工业管理部门，对全省地方国营煤矿（含地方统配局、矿）、乡镇煤矿、军办煤矿、劳改煤矿、二轻系统煤矿、各种形式的联营煤矿、其他行业和企业开办的煤矿及洗、选煤厂和煤炭院校等实行行业归口管理。坚持谁兴办、谁经营、谁受益，所有制性
质不变，上缴利润渠道不变。
省煤炭工业厅及各级煤炭工业管理部门，按照统筹、协调、服务、监督的原则，加强对煤炭企业的宏观管理和业务服务。主要负责地方煤炭工业的远期和近期规划，煤田地质勘探，矿区储量管理，矿井建设，技术改造，技术指导，安全生产，煤矿专供物资指标及专用设备、备件供应，
煤炭生产，运销计划的平衡安排，洗选加工和综合利用等工作。
第三条 专供地方煤矿的计划内钢材、坑木及其他专用物资，由计划部门根据煤炭工业管理部门的意见，制定分配方案，按企业隶属关系戴帽下达，由各级物资部门保质保量直供到矿。
第四条 地方煤矿的煤炭运销按以下办法试行：省煤炭工业厅和省煤炭运销总公司根据国家和省计划部门下达的地方煤矿运销计划，统一编制下达地、市、县的运销计划；各地、市、县煤炭工业管理部门和运销分公司统一平衡安排所属煤矿的运销计划。运销计划的实施业务工作，由省
煤炭运销总公司负责。如运销计划确需调整时，煤炭运销部门应征得同级煤炭工业管理部门的同意。
第五条 省煤炭资源管理委员会，是省人民政府统一管理全省境内煤炭资源的机构。其职责是：协调制定全省境内煤炭资源开发利用的总体规划，划分各类煤矿的矿区，审批煤炭资源的占用，协调解决煤炭资源开发利用方面发生的问题。

第二章 资源管理
第六条 煤炭资源属国家所有。
任何单位和个人开办煤矿，必须履行资源占用审批手续。由办矿单位书面申请，经县和地、市有关部门审查，报省煤炭资源管理委员会或其授权单位批准，并发给煤炭资源占用许可证。凭煤炭资源占用许可证到所在地工商行政管理部门领取筹建许可证。无煤炭资源占用许可证和筹建许
可证，银行不得办理开户，不予办理财务结算，不予贷款；计划部门不得列入年度计划。
第七条 开办集体所有煤矿和个体煤矿必须具备下列基本条件：
一、须有所申请开矿地点的地质地形图，煤层底板等高线和储量计算图（勘探程度较低的矿区除外）。
二、须报告煤矿建设的资金来源。集体煤矿和各种形式的联营煤矿，须有所办矿井井巷工程建设和采掘、运输，提升通风安全设备购置等初期投资总额二分之一以上的自筹资金，并持有资金所在金融单位的证明。
三、办矿负责人必须具有煤矿建设、生产的基本知识或实践经验。
四、在已批准的井田内办矿，要有所在煤矿及其主管部门同意划定开采范围的文件。
在浑源、繁峙、五台、垣曲、平陆五个煤产地内申请开办谋矿，由所在县煤炭工业管理部门，报地区煤炭工业管理部门审批。在省煤炭资源管理委员会正式划定的矿区开办煤矿，按其管辖范围分别由煤炭部山西煤炭工业管理局和省煤炭工业厅审批。在其他区域内申请开办煤矿，分别由
煤炭部山西煤炭工业管理局和省煤炭工业厅提出审查意见，报省煤炭资源管理委员会批准。
第八条 煤矿改建、扩建需扩大井田范围，超越原批准矿界，须按本细则第六、第七条规定，重新办理煤炭资源占用手续。
第九条 毗邻煤矿发生矿界争议，根据煤炭资源占用许可证载明矿界，按下列程序处理：
一、本县（市、区）煤矿企业之间矿区范围的争议，由当地煤炭工业管理部门处理；跨县（市、区）矿区范围的争议，由地、市煤炭工业管理部门处理；跨地、市矿区范围的争议，由省煤炭工业厅处理。
对煤炭工业管理部门处理意见不服的，可报请上一级煤炭工业管理部门处理；对省煤炭工业厅处理决定仍不服的，由省煤炭资源管理委员会裁决。
二、地方煤矿与统配煤矿间矿区范围的争议，双方协商不成的，由省煤炭资源管理委员会处理。
第十条 因矿井资源枯竭报废的矿井，须在报废之日前九个月提出报废申请，说明报废理由和报废后对旧井的处理措施等情况，并附采掘工程平面图等有关资料。年产三万吨以下的矿井，报地、市煤炭工业管理部门审批，并报省煤炭工业厅和省煤炭资源管理委员会备案；年产三万吨以
上的煤矿，报省煤炭工业厅审批，并报省煤炭资源管理委员会备案。
统配煤矿的矿井报废，仍按煤炭部（61）煤生测文字第201号文件执行。
第十一条 已经批准的矿井，不得自行转让和任意更改矿名。如需转让矿井和更改矿名，须征得原批准单位同意。
不准以任何手段买卖、出租和转让煤炭资源。
第十二条 各级煤炭工业管理部门和年产原煤十五万吨以上的煤矿，须设置矿井地质测量机构；年产原煤三万吨以上不足十五万吨的煤矿，须配备地质测量专（兼）职人员，负责按国家规定的表格和程序，计算、填报储量动态变化；年产原煤不足三万吨的煤矿，也应积极创造条件，计
算、填报储量动态变化。
第十三条 省地质矿产主管部门，依照有关规定监督本省煤炭资源综合勘探和开发。有关部门划分资源、批准煤炭资源的占用、煤炭资源的注销等文件，应抄送地质矿产主管部门。

第三章 安全生产
第十四条 煤矿企业必须严格执行国务院颁发的《矿山安全条例》、矿山安全监察条例》和煤炭部颁发的《煤矿安全规程》、《小煤矿安全规程》及国家有关劳动保护的法规。
煤矿企业必须建立、健全企业内部的安全生产岗位责任制、各工种的安全操作规程和采掘工作面的作业规程。
第十五条 凡新建、扩建、改建新增能力九万吨以上的矿井，须做出正规矿井设计，报省煤炭工业厅按规定组织有关部门审查批准；新建、扩建、改建新增能力三万吨以上、不足九万吨的矿井，须有简易矿井设计，报地、市煤炭工业管理部门按规定组织有关部门审查批准；新建、扩建
、改建新增能力不足三万吨的小煤矿，必须有开拓、开采方案和简要方案说明，报县（市、区）煤炭工业管理部门审查批准。设计方案不符合安全要求的，不准施工。
矿井竣工投产前，由原批准设计的有关部门按规定标准验收合格，发给开采许可证，凭开采许可证到当地县以上工商行政管理部门领取营业执照后，方准投产。
第十六条 煤矿企业必须加强安全生产管理，不断完善安全生产设施，提高矿井的技术装备和抗灾能力。
凡有下列情况之一的煤矿，由县以上煤炭工业管理部门责令其停产整顿，限期达到安全生产标准。
一、独眼井开采的；
二、自然通风或虽有通风机械，但井下通风不成系统的；
三、明火、明电照明，明火、明电放炮，明力闸开关的；
四、没有瓦斯检查手段，尚未配备合格专职瓦斯检查员和安全检查员的。
凡停产整顿达到安全标准的，经地、市或省煤炭工业管理部门验收合格后，方可恢复生产。
第十七条 省、地、市煤炭工业管理部门，应设安全监察机构。县（市、区）煤炭工业管理部门和年产原煤十万吨以上或矿点在五处以上的乡、镇、应设安全监察站。年产原煤九万吨以上的煤矿，应设安全监察科，年产原煤不足九万吨的煤矿，应配备专职安全检查员。
各级安全监察机构和配备的安全检查员，应按照国家监察、行政管理、群众监督的安全管理制度，分别负责安全工作。
统配煤矿安全监察机构的设置，按煤炭部颁发的《煤矿安全监察条例》规定设置。
第十八条 各地、市和年产原煤一直万吨以上的县以及矿务局，应建立矿山救护队。年产原煤九十万吨以上的煤矿，可逐步建立矿山救护队。全省各矿山救护队，必须执行煤炭部颁发的有关矿山救护的规定，在救护需要时，由省煤炭工业管理部门统一调动和指挥。
第十九条 各级煤炭工业管理部门和各煤矿企业，必须有计划地对煤矿的从业人员进行培训。重点培训煤矿企业的负责人和安全员、瓦斯检查员、放炮员、电工、绞车司机及其他特殊工种的人员。
煤矿的矿长、副矿长，经县以上煤炭工业管理部门培训，并考核合格，发给证书，方可任用。
第二十条 煤矿企业必须按规定从吨煤生产成本中提取不少于四元的维简费。维简费用于燥矿的安全、技术改造、扩大再生产及其洗选加工，由煤炭工业管理部门、银行和开办煤矿的主管单位监督应用。维简费用于安全技术措施的部分，不得少于当年提取额的百分之二十，必须专款专
用，不得挪用。凡不提不存维简费的，由县以上煤炭工业管理部门按其原煤产量通知银行扣存。
第二十一条 按第三条规定供应煤矿的坑木、钢材等专用物资指标和实物，严禁任何部门、单位和个人以任何借口克扣、挪用。不准采购、供应质量不合格的煤矿专用物资设备。

第四章 环境保护
第二十二条 凡列入计划新建、改建、扩建大、中型国营（含部属统配及中外合资，下同）煤矿矿井，在可行性研究阶段或井田规划阶段，须有环保部门参加进行环境影响评价，提交环境影响报告书。上报计划任务书，须同时上报经县级以上环保部门审查批准的环境影响报告书，否则
不得批准计划任务书。
第二十三条 新建、扩建、改建大、中型国营煤矿矿井，须按环境影响报告书要求的防治污染及其他公害的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。其中环境设施的设计，由环保部门会同煤炭工业管理部门审查批准。环境设施设计末经批准，建设项目不得施工，金融部门不得
拨款。工程竣工后，环境设施经环保部门会同煤炭工业管理部门验收合格后，方准投产。末经验收合格的，不得发给开采许可证和营业执照。
第二十四条 小型矿井的新建、扩建、改建，在报批设计或开拓开采方案前，须填写环境影响报告表，经县级环保部门审查批准。环保工程的设计审批和竣工验收，按本细则第二十三条规定办理。
第二十五条 煤矿企业生产中排出的煤矸石，要有专用堆放场地，防止自燃和流失，并逐步开展对煤矸右的筛选和综合利用。
第二十六条 矿井外排废水，须按国家和省有关规定的标准治理，禁止在巷道内打深井，将废水引入深层地下。洗煤废水实书闭路循环，禁止外排。
第二十七条 煤矿企业要注意保护自然环境和土地资源，采取造地还田、植树造林等工程措施，恢复、保护地表和植被。

第五章 处罚
第二十八条 凡未领取煤炭资源占用许可证而建井或开采的煤矿，由县以上工商行政管理部门责令关闭。关闭后仍强行生产经营的，应没收其全部违法所得。
第二十九条 超越矿界采掘或私自扩大井田范围，由煤炭工业管理部门责令其立即退回到批准矿界内。拒不退回仍强行生产的，由省煤炭资源管理委员会及其授权单位吊销其煤炭资源占用许可证，并建议工商行政管理部门吊销其营业执照。继续强行生产的，应没收其全部违法所得。
第三十条 对买卖、出租或以任何形式转让煤炭资源的，由省煤炭资源管理委员会吊销其煤炭资源占用许可证，由工商行政管理部门没收全部违法所得，并处罚款。
第三十一条 新建矿井未领取开采许可证和营业执照；扩建、改建矿井未经验收、更换开采许可证和营业执照即行生产的，由县以上工商行政管理部门没收其全部违法所得，并处罚款。
第三十二条 凡违反第十六条规定，经停产整顿，限期达不到安全生产标准的，由原批准发给开采许可证的单位吊销其开采许可证，工商行政管理部门吊销其营业执照。仍强行生产的，应没收其全部违法所得，并处罚款。
第三十三条 凡违反第二十一条规定，克扣、挪用煤矿专用物资和采购、供应质量不合格的煤矿专用物资、设备，情节轻微的，对责任者给予行政纪律处分；情节严重，造成死亡事故或重大经济损失的，依法追究刑事责任。
第三十四条 煤矿企业违反本细则中有关环境保护的规定以及国家关于环境保护的法规，由各级环境保护部门监督检查，按有关规定处罚。
第三十五条 凡违反《条例》和本细则有关规定的责任者，导致不良后果，情节轻微的，应给予行政纪律处分；造成死亡事故或重大经济损失的，依法追究其刑事责任。

第六章 附则
第三十六条 关于《条例》第八条规定的缴纳煤炭资源占用费的具体办法，省人民政府将另外制定实施细则下达。
第三十七条 本省过去颁发的有关规定，凡与本细则有抵触的，按本细则执行。
《条例》中已有明确规定的条款，本细则未提及的，按《条例》执行。
第三十八条 本细则中有关资源管理、安全生产、环境保护的规定，也适用于我省境内的部属煤矿企业和中外合资煤炭企业。
第三十九条 本细则的解释权属省人民政府。
第四十条 本细则在《山西省煤炭开发管理条例（试行）》试行之日起实施。



1986年4月24日
国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月七日


　　　　　　　　　　国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

　　第四条　医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

　　第五条　医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

　　第六条　国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
　　国家医疗器械质量检验不收取费用。

　　第七条　经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　计划和方案

　　第八条　国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

　　第九条　确定抽验计划品种的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
　　（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；
　　（四）其他需要重点监控的医疗器械。

　　第十条　实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第十一条　药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
　　抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

　　第十三条　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：
　　（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
　　（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
　　（四）其他需要提供的资料。
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
　　抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

　　第十四条　抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

　　第十五条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

　　第十六条　抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。
　　所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
　　承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

　　第十七条　生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

　　第十八条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
　　需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

　　第十九条　抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　检　验

　　第二十条　承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

　　第二十一条　承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
　　如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。
　　所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

　　第二十二条　承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

　　第二十三条　承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。
　　原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十四条　在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

　　第二十五条　承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

　　第二十六条　承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

　　第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　异议处理

　　第二十八条　被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

　　第二十九条　申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

　　第三十条　复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

　　第三十一条　复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。
复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十二条　申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

　　第三十三条　申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

　　第三十四条　中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

　　第三十五条　中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十六条　申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。
　　复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　质量公告

　　第三十七条　国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

　　第三十八条　国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
　　核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
　　对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

　　第三十九条　公告不当的，应在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第四十条　省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

　　第四十一条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第四十二条　抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

　　第四十三条　无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　附　则

　　第四十四条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
　　省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

　　第四十六条　医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

　　第四十七条　本规定自发布之日起施行。