救生项目竞赛裁判员管理办法(试行)

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救生项目竞赛裁判员管理办法(试行)

国家休育总局


救生项目竞赛裁判员管理办法(试行)

(体游字〔2000〕233号2000年8月15日)


第一章 总则
第一条 为提高我国救生项目的运动技术水平,鼓励我国各级救生裁判员钻研业务,努力提高裁判水平,保证竞赛公正有序地进行,进一步做好运动竞赛的裁判工作,促进我国救生事业的发展,根据国家体育总局下发的《体育竞赛裁判员管理办法(试行)》(体竞字〔1999〕153号),制定本办法。
第二条 国家体育总局授权中国救生协会对救生项目裁判员进行管理,制定本项目裁判员的发展规划以及对国家级以上裁判员进行考核和注册;地方各级体育行政部门及各级救生协会负责对本地区、本部门审批的救生项目裁判员进行管理。
第二章 裁判员委员会
第三条 中国救生协会下设裁判员委员会(以下简称裁委会)。裁委会在中国救生协会的领导下,团结全国救生项目裁判员,学习研究、准确把握国际规则并负责本项目裁判员的培训和管理工作。
第四条 裁委会由主任1人,副主任4至6人,委员若干人组成(每省不得超过1人)。裁委会每2年举行1次全体委员会议。
第五条 裁委会委员必须是国家级以上裁判员并由各省救生协会裁委会推荐,并由参加裁委会会议的全体委员半数通过,报中国救生协会审批。委员任期4年。
第六条 裁委会主任、副主任由全体委员选举产生,经中国救生协会审批,报国家体育总局备案。其负责裁委会闭会期间的日常工作。
第七条 裁委会的职责:
(一)负责协助中国救生协会制定裁判员发展规划;
(二)负责组织裁判员学习、考核、注册;
(三)按规定对裁判员的晋级、奖惩等提出具体意见;
(四)修订本项目裁判法和规则。
第八条 裁委会委员的权利:
(一)对裁委会工作有建议、批评的权利;
(二)享有国内、国际竞赛工作或观摩的权利;
(三)优先获得与本业务有关的技术资料。
第九条 裁委会委员的义务:
(一)认真执行裁委会的决议,完成裁委会所委托的工作;
(二)努力学习,提高裁判业务水平;
(三)关心后备力量的培养,积极参加裁判员的培训工作。
第十条 地方各级救生协会可以根据本地区、本系统裁判员规模,成立裁委员。不具备成立裁委会条 件的地区和部门,可以由本地区体育行政部门或救生协会代行裁委会职责,但需报中国救生协会备案。
第三章 技术等级的申报与审批
第十一条 裁判员的技术等级分为国际级、国家级、一级、二级、三级,另设荣誉裁判员o
第十二条 一级、二级、三级裁判员申报和审批办法按照《体育竞赛裁判员管理办法(试行)》执行。
第十三条 熟练常握和运用本项目竞赛规则和裁判法;具有较高的裁判理论水平和较丰富的实践经验,有组织竞赛裁判工作的能力;任一级裁判员满3年;参加国家级裁判员学习班考试合格,至少2次担任国家体育总局举办的正式全国比赛裁判员,年龄在55岁以下的,可以申报本项目国家级裁判员,经中国救生协会审核后,报国家体育总局批准。
第十四条 精通本项目竞赛规则和裁判法;具有很高的裁判理论水平和丰富的实践经验;熟悉外文规则;通过中国救生协会主持的外语考试和国际救生联合会举办的裁判员学习班,年龄在55岁以下的国家级裁判员可以申报国际级裁判员,经中国救生协会审核,报国际救生联合会批准,并报国家体育总局备案。
第十五条 国家级裁判员或少数具有突出贡献的一级裁判员,从事裁判工作20年以上(如有杰出贡献者,在符合其他申报标准的前提下,其申报年限可适当放宽),积极参加该项竞赛裁判工作,在全国性比赛及国际比赛中未出现明显错判,至少10次在全国性比赛中任裁判员,年龄在50岁以上,可由省级体育行政部门和省级救生协会共同推荐,经中国救生协会审核,报国家体育总局批准,授予荣誉裁判员称号。
第十六条 各级体育行政部门不得跨地域、跨系统审批裁判员。一级以下(含一级)裁判员由于工作调动,可持审批单位证明和本人裁判员证书到所在地方相应的体育行政部门或救生协会更换裁判员证书。国家级以上裁判员调离所在省份或系统,需报中国救生协会备案。
第十七条 申报各等级裁判员必须严格遵守技术等级制度的规定。地方各级体育行政部门、救生协会至少每2年举办1次一级以下(含一级)裁判员晋级学习班。通过考试者应当将裁判员等级申报表和本人裁判员证书一同交审批单位,并申报相应的裁判员技术等级称号。一级裁判员学习班的有关材料必须在开班前40天报中国救生协会备案。
第十八条 中国救生协会至少每2年举办一次国家级裁判员学习班。通过考试者可根据第十三条规定申报国家级裁判员.
第四章 裁判员注册
第十九条 一级以下(含一级)裁判员审批单位每2年须对所批准的裁判员进行注册,注册期为每偶数年的12月1日至次年1月31日;并在次年4月1日前将注册统计材料汇总到省级相应体育行政主管部门、省级救生协会,于次年6月1日前将注册统计材料报中国救生协会备案。上报注册统计材料如下:
(一)救生项目一级裁判员注册登记表。
(二)救生项目一级以下(含一级)裁判员统计表。
第二十条 国家级以上裁判员需在中国救生协会注册,每偶数年的12月1日至次年1月31日为注册期,每人交纳注册费50元;每奇数年的12月1日至次年1月31日为确认期,每人交纳确认费10元。
第二十一条 裁判员有下列情节者,暂停注册一次:
(一)受到赛区或审批单位处罚;
(二)考核不合格;
(三)注册期内(2年)因个人原因未担任裁判工作和未参加裁判学习;
(四)注册期内2次以上评议为不合格。
第二十二条 各级裁判员必须持有经过注册的裁判员等级证书方能参加全国体育竞赛裁判员工作;连续2次未经审批单位注册的裁判员,技术等级称号自动取消,其裁判员证书失效。
第五章  裁判员选派
第二十三条 竞赛的主办单位负责选派和聘请该次比赛的主要裁判员.
第二十四条 国家体育总局及中国救生协会主办的全国性比赛,副裁判长以上职务由国家级以上裁判员担任。
第二十五条 省级以下(包括省级)比赛,裁判员的选用按照《体育竞赛裁判员管理办法(试行)》执行。
第二十六条 裁判员的选派应当遵循公开、公正的原则。
(一)全国性比赛原则上就近选派裁判员,其数量根据竞赛招标协议规定执行,原则上不超过该次比赛裁判总数(不含辅助裁判)的二分之一,不足部分由承办单位按规定补充。
(二)全国综合性运动会裁判员的选派,采取各省体育行政部门和救生协会共同推荐,中国救生协会审核,报国家体育总局批准的办法,具体比例不受限制。
第二十七条 辅助裁判员的技术等级不做具体要求,由主办单位与承办单位商定.
第二十八条 各级竞赛主办单位应责成裁判长、技术代表于赛前认真审核裁判员证书的注册登记情况。如裁判员未能出示符合规定的裁判员证书,竞赛组委会必须立即停止其裁判工作,所有费用赛区不予承担.
第六章 裁判员权利和义务
第二十九条 各级裁判员享有以下权利:
(一)参加各级竞赛裁判工作;
(二)参加各级审批部门组织的裁判员学习和培训;
(三)监督本级裁判组织执行各项裁判员制度;
(四)接受竞赛主办单位支付的劳动报酬;
(五)对于裁判队伍中的不良现象有检举权;
(六)对于本级裁判组织做出的技术处罚,有向上一级裁判主管部门申诉的权利。
第三十条 各级裁判员应当承担下列义务:
(一)培养和坚持良好的职业道德,在竞赛工作中公正执法;
(二)钻研本项目规则和裁判法;
(三)培训和指导下一级裁判员;
(四)承担各级审批单位指派的裁判任务及担任下一级体育比赛裁判工作;
(五)配合裁判组织进行有关裁判员执法情况的调查。
第七章 裁判员管理
第三十一条 裁判员应树立爱岗敬业、艰苦奋斗、公正无私的工作作风;恪守职业道德、裁判准则:维护公正、公开、公平的竞赛环境。
第三十二条 裁判员竞赛执裁尽可能采取"回避"制度。
第三十三条 各级裁判员审批单位至少每2年举办一次裁判员的业务培训,并对本单位审批的裁判员进行考核。一级裁判员培训和考核的有关材料必须在开班前40天报中国救生协会备案。各级比赛的裁判长、技术代表应对参加比赛裁判工作的裁判员进行考核,在其裁判员证书内填写考核意见。
第三十四条 加强对裁判员的监督机制,比赛期间,由主办单位组织各参赛代表队对副裁判长以上职务的裁判员进行监督、评议,并将评议结果报竞赛主管部门.
第三十五条 各级裁判员审批部门每4年举办一次优秀裁判员评选活动。中国救生协会每2年举办一次救生项目全国优秀裁判员评选活动,并对优秀裁判员予以奖励。
第三十六条 对裁判员的处罚分为:警告,取消该次比赛裁判资格,停止裁判工作2年,撤销技术等级称号并终身停止裁判工作。
第三十七条 对裁判员的警告和取消该次比赛裁判资格的处罚由竞赛组委会做出,并报该裁判员审批单位备案;停止裁判工作2年、撤销技术等级称号并终身停止裁判工作的处罚由竞赛组委会报该裁判员审批单位批准,由该审批单位发出通报。
第三十八条 受到赛区处分的裁判员,由该次比赛的裁判长、技术代表在该裁判员证书内注明。在赛区工作期间,不遵守赛区纪律或在临场执法中出现漏判、错判者,给予警告。凡在同一比赛中受到2次警告或在赛区副酒滋事等,造成恶劣影响的裁判员,取销该次比赛裁判资格。凡在比赛中执法不公,有意偏袒一方,妨碍公正执法者,停止裁判工作2年。
第三十九条 凡裁判员有下列情节者,给予撤销技术等级称号并终身停止裁判工作的处分:
(一)行贿受贿,执法不公;
(二)在重要比赛中,出现明显错判、漏判,造成恶劣影响。
第九章 附则
第四+条 地方各级体育行政部门、救生、协会可以依据本办法制定相应的管理办法和实施细则.
第四十一条 本办法自颁布之日起执行。解释权在中国救生协会。
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关于印发《大连市国有企业资产与产权变动档案处置办法(试行)》的通知

辽宁省大连市档案局 大连市人民政府国有资产监督管理委员会


关于印发《大连市国有企业资产与产权变动档案处置办法(试行)》的通知

大档发〔2007〕24号


各区市县档案局、开发区档案处,各有关单位档案部门:

现将《大连市国有企业资产与产权变动档案处置办法(试行)》印发给你们,请结合本地具体情况贯彻执行。国有事业单位、集体企业可参照本办法执行。

附件:1、国有企业资产与产权变动档案处置申报表

2、大连市国有企业资产与产权变动档案处置验收合格证书



大连市档案局

大连市人民政府国有资产监督管理委员会

2007年8月6日





大连市国有企业资产与产权变动

档案处置办法(试行)



第一章 总则

第一条 为进一步规范大连市国有企业在资产与产权变动中的档案处置行为,防止国有资产和档案的流失,根据《中华人民共和国档案法》、《国务院办公厅转发国资委<关于进一步规范国有企业改制工作实施意见>的通知》(国办发〔2005〕60号)、《关于印发〈国有企业资产与产权变动档案处置暂行办法〉的通知》(档发字〔1998〕6号)和《关于加强国有企业改制及国有产权变动档案管理的通知》(辽国资〔2007〕13号)等有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于大连市行政区域内的国有企业兼并、破产、出售、股份制改造、股份合作制和与外商合资、合作经营以及实行承包、租赁等其他资产与产权变动的档案处置工作。

第三条 国有企业档案是国有企业全部活动的真实记录和宝贵财富,是企业资产的依据和凭证,属国家所有。国有企业在资产与产权变动中应当做好档案处置工作,确保其完整与安全。

第四条 国有企业资产与产权变动档案处置要遵循下列原则:

(一)维护国家安全和国家利益,保守国家机密和企业商业秘密,防止档案散失;

(二)维护档案的安全,便于有关方面对档案的利用;

(三)保持企业经营管理的连续性。

第二章 档案处置的组织工作

第五条 各级档案行政管理部门,会同国有资产管理部门及政府相关部门加强对国有企业资产与产权变动档案处置工作的组织协调,监督和指导。

市和区县两级档案行政管理部门要依法成为企业改制领导小组成员单位,负责档案处置的监督指导工作。

企业主管部门负责国有企业资产与产权变动档案处置工作的组织管理。

资产与产权变动的国有企业,按隶属关系及时报告企业主管部门,并向当地档案行政管理部门提交《国有企业资产与产权变动档案处置申报表》(见附件1),申请档案处置事宜。

未经档案行政管理部门、国有资产管理部门以及企业主管部门共同批准,任何单位和个人不得擅自处置资产与产权变动国有企业的档案。

第六条 国有资产与产权变动企业档案处置工作,是企业破产与改制工作的重要内容,应在档案行政管理部门验收合格后(验收合格证书见附件2),与企业资产与产权变动其他各项工作同步结束。

第七条 资产与产权变动的国有企业,成立企业档案处置工作专门组织。由企业分管档案工作负责人、清算机构有关人员组成,在企业资产清算组织的领导下,负责档案处置工作,研究处理有关问题。

第八条 资产与产权变动国有企业的档案处置工作,其转制企业由企业档案部门负责,破产企业由资产清算机构指定原企业有关人员具体负责:

(一)收集、整理、统计、保管企业在各项活动中形成的全部档案,清点库存。

(二)按有关规定做好档案留存与销毁的鉴定工作。鉴定工作由企业有关负责人和企业资产清算机构负责人、主要业务部门负责人和档案部门负责人等组成的鉴定小组主持,对档案进行直接鉴定。

(三)对拟销毁的档案登记造册,经企业领导人和企业资产清算机构负责人审核,企业主管部门批准,并向所在地同级档案行政管理部门备案后,方可销毁。销毁档案需二人以上监督销毁,并在销毁清册上签字。销毁清册永久保存。

(四)按照档案的去向分别编制移交和寄存档案的目录。

(五)做好资产与产权变动中形成的文件材料的收集、整理、归档和移交工作。

第九条 档案移交和寄存的目录,由交接方和企业档案处置工作小组负责人签字,分别保存在交接方和企业主管部门及所在地档案行政管理部门,具有同等效力。

第十条 档案处置工作结束前,档案库房、设备、装具及必要的办公用具等,不得挪做他用。

第三章 档案的寄存

第十一条 国有企业资产与产权变动过程中,档案的整理、鉴定、移交、寄存等工作所需费用,由原企业或接收单位支付,破产企业由破产费用中支付。需要向同级档案馆寄存档案的,由原企业支付、破产企业由破产费用中支付一次性寄存保管费。

国有企业资产与产权变动档案处置需寄存的档案,按管理权限由企业所在地国家综合档案馆寄存保管。

国有企业资产与产权变动过程中,按国家档案管理规范整理、鉴定、移交、寄存档案所需费用标准,依照有关规定执行。

对确无资金保证,无法妥善安置档案的国有破产企业,由市档案行政管理部门组织有关人员对企业档案价值进行鉴定;在严格筛选、评估基础上,对确有保存价值的档案,进行登记,统计数量,预算整理、保管费用。由市档案行政管理部门与国有资产管理部门或政府相关管理部门共同研究制定安置方案,以确保档案的安全保管及合理利用。

第四章 档案的归属与流向

第十二条 国有企业资产与产权变动档案的处置,原则上分类进行:

(一)基建档案、设备仪器档案随其实体归属;

(二)产品、科研档案(其中含专利、商标、专有技术等档案)按有关政策法规办理,没有规定的由双方商定处理;

(三)会计档案按财政部、国家档案局《会计档案管理办法》执行;法律、行政法规有特殊规定的,依照法律、行政法规的规定处理;

(四)生产技术管理、经营管理档案由双方商定,可移交接收方,亦可随党群工作、行政管理档案移交企业主管部门或寄存所在地国家档案馆。

第十三条 国有企业之间兼并的,被兼并企业的档案归属于兼并企业或新设置的企业,由兼并方统一管理,单独保存;国有企业与国有企业合并,其档案处置按国有企业之间兼并的档案处理办法办理。

第十四条 国有企业被集体、私营和中外合资、合作等非国有企业兼并的,其党群工作、行政管理、生产技术管理、经营管理类档案按隶属关系移交企业主管部门或寄存所在地档案馆,也可由企业主管部门或所在地档案行政管理部门指定有关的企业代为保管。其余档案按本办法第十二条规定办理。

第十五条 军工企业被非军工企业兼并,属国家机密的档案,由其行业主管部门决定其归属。其余档案按本办法第十二条规定办理。

第十六条 国有企业依法实行破产的,其档案的处置原则上按本办法第十二条规定办理。暂无去处的档案,移交企业主管部门或所在地档案馆。

第十七条 国有企业整体出售给国有企业的,其全部档案归属于买方;国有企业整体出售给集体、私营和中外合资、合作等非国有企业的,其档案处置按本办法第十二条规定办理。

第十八条 国有企业实行承包、租赁的,其档案处置列入双方合同契约。承包、租赁前该企业的全部档案由发包、出租方安全保管,承包、承租方可以按有关规定查阅利用;承包、租赁期间形成的档案,由承包、承租方按国家有关规定负责收集、整理、保管,承包、租赁期满,向发包、出租方移交,并拥有使用权。

第十九条 国有企业以其全部资产改组为股份制企业的,改组后的档案另立全宗,由股份制企业管理。国有企业以部分资产改组为股份制企业的,进入股份制企业的部分,其改组前后的档案分立全宗,由股份制企业管理;未进入股份制企业的部分,其档案由原企业自行管理。

第二十条 国有企业实行股份合作制的,其档案原则上由改制后新设立的企业管理,也可向企业主管部门或所在地国家档案馆移交。

第二十一条 国有企业与外商合资、合作,由中方控股、中方管理的,其合资、合作前的档案属国家所有,可作为独立全宗,保管在新的企业,供其所用;非中方控股的企业,其档案处置按本办法第十二条规定办理。国有企业的分厂、车间与外商合资、合作的,合资、合作前的档案属原企业;合资、合作后的档案另立全宗,合资、合作期满,终止合同,其档案由中方保存,根据外方需要,可以提供复制件。

第五章 产权变动中形成的档案的管理

第二十二条 国有企业资产与产权变动中形成的文件材料归档范围:

(一)国有企业改制档案归档范围

1、改制企业报送的改制请示文件和预案。

2、企业改制方案及附件。附件应包括:

(1)企业改制后发展规划;

(2)改制企业资产的清产核资、财务审计、资产评估报告;

(3)改制为非国有控股的企业,须提供企业法定代表人离任审计报告;

(4)参与改制各方的基本情况和资信证明文件;

(5)与改制相关的协议书草案;

(6)职工代表大会(或职工大会)审议企业改制方案的意见;

(7)职工代表大会(或职工大会)审议通过职工安置方案的决议;

(8)同级劳动保障部门对职工安置方案的审核意见;

(9)企业改制方案的论证意见;

(10)对改制方案出具的法律意见书;

(11)批准机构要求的其他文件。

3、企业改制审批部门及各级政府批准改制的正式文件及研究讨论企业改制相关会议记录、纪要。

4、企业改制审批部门对改制企业清产核资、财务审计审核及核准件。

5、企业改制产权转让进场交易、定价、转让价款、落实债权债务、职工安置、档案处置等有关协议、方案等重要资料。

6、企业改制方案实施情况:

(1)改制企业的资产处置情况,产权转让情况及最终交易价款数额及使用情况;

(2)职工安置结果,包括改制企业人员安置情况,劳动关系处理情况,经济补偿金支付情况(包括实际支付经济补偿金标准、总额及资金来源),社会保险关系接续情况等;

(3)离退休人员费用落实情况,包括离休人员费用及管理情况,退休人员费用及管理情况;

(4)企业改制后的股权结构及法人治理结构落实情况,以及最终各出资方的出资到位情况等。

(二)国有企业产权变动归档范围

1、实物资产产权变动归档范围

(1)企业资产处置申请文件;

(2)处置资产可行性说明;

(3)企业营业执照副本复印件;

(4)资产权属证明,包括土地证、房屋产权证等;

(5)资产评估报告和资产评估备案或核准文件。

2、非上市公司企业国有产权(股权)产权变动归档范围

(1)企业国有产权处置申请文件;

(2)企业董事会或总经理办公会决议等;

(3)产权转让方案;

(4)转让方和转让标的企业营业执照、国有资产产权登记证等复印件;

(5)清产核资、资产评估报告及评估备案或核准文件;

(6)转让标的企业经劳动保障行政部门审核的职工安置方案;

(7)律师事物所出具的法律意见书。

3.上市公司国有股股权变动归档范围

(1)国有股持股单位股权处置申请文件(市属企业由市国资委提出申请文件);

(2)市级政府批准文件;

(3)国有股持股单位董事会或总经理办公会议决议;

(4)国有股权转让可行性研究报告;

(5)国有股权转让收入的收取及使用管理的报告;

(6)上市公司上年度及近期财务审计报告和公司前10名股东名称、持股情况及以前年度国有股权发生变化情况;

(7)律师事物所出具的关于股权转让的法律意见书。

第二十三条 国有企业资产与产权变动中形成的档案,由形成单位承办部门立卷归档后,向本单位或上级主管单位档案部门移交。

第六章 处罚

第二十四条 国有企业资产与产权变动有违反《档案法》第五章第二十四条第一款第四项、第五项的企业,由县以上档案行政管理部门视情节轻重给予警告,并处以一万元以上十万元以下的罚款。

第二十五条 对下列行为负有直接责任者及领导人,由县级以上有关主管部门视情节轻重,给予行政处分:

(一)违犯本办法造成损失或严重后果的;

(二)擅自处理档案的;

(三)拒不接受应由受让方管理的档案的;

第二十六条 违反《档案法》的规定,擅自出卖、转让国家所有的档案,情节严重的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第二十七条 干部职工档案按中央组织部、人事部《流动人员人事档案管理暂行规定》执行。企业下岗、退休等职工档案按《大连市职工档案管理办法》和有关规定执行。

第二十八条 本办法由大连市档案局负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。