卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 13:00:51   浏览:8084   来源:法律资料网
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卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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道德的法——法律与道德的互动

楼杰科 徐京波


现代性社会的两大规范体系——法律和道德在不时的冲突和亲合。这种矛盾着的社会现象所产生的巨大后果是进一步加深了人们的迷惑以至于无法消除迷惑。即使是诸多的学者无论是前时的还是当下的,在诸如社会学、法学、哲学、政治学、伦理学以及经济学等上诠释着这一普遍而深奥的问题,并建立起各自的理论体系。虽有所共识,但仍旧无法达成和谐的一致。依然站在各自的领域内无休止的“争吵”着,谁也无法统合人们的认识。人类思维方式的不合一致及矛盾本身具有多角度思考的特性,决定着争论是必然的。这也昭示着法律和道德这一永久以来的矛盾体将是人类探讨社会和谐与自然和谐的永恒主题。
一、 法律的原初状态
法律作为规范人类行为的一般准则,并非是人类产生时所带来的“自由圣经”。它的产生由其自身的社会轨迹。按马克思的观点,法是阶级的产物,是阶级社会特有的社会现象,是在人类社会发展到阶级社会时所产生的一种调整人类关系的手段。阶级不是从来就有的,它本身就是人类历史特定阶段的产物。在原始社会中,生活在一种低下且和谐状态中的人类,对于现代意义上的法律需求是不存在的。所以并没有适合它的空间。因此,我们不得不设问:在那时是什么使人类社会保持一种和谐的状态,即使它很低下?人与人之间的利益关系由“谁”在支配,它又是如何支配的?而当人类进入阶级社会时,那种原始的和谐的社会体系怎么会崩溃,即使它在慢慢地脱离低下?这时的利益关系又是由“谁”来统协的,并是如何统协的?
当古猿进化成原始人,古猿群成为原始人社会,并且各自为生存而“奋斗”时,他们就深深地烙印着利益分层(利益分层是这样一种体系结构:利益具有不同性,不同的利益具有主次,高低,大小之分。因此,按照一定利益标准可形成一个阶梯状的结构,在这个结构中,人类的利益趋向总是从高到低,从主至次,从大由小的。也就是说人类在选择利益时是经过理性思考的功利选择。)每个人、每个群体都存在着各自的不同利益,即使尚未呈现出明显的外部特征,利益差别依然是实在。由于原始人自身固有的缺陷和自然条件地恶劣,造成生产力极端的低下,以至于个人无法独自生存。因此他们在本能运动的驱使下认识到“由于社会合作有可能使所有的人比任何孤军奋斗的人过上更好的生活” 所以,不同的人就不得不谋求联合,走共同生存地道路。并最终在最原始、最本能的生存目标支配下合成一体。虽然人类为着同一的最高利益而暂时地基本一致,但是利益的不同性永远存在,也就意味着利益分层仍旧发生着作用。即使在被最根本且最高利益所掩盖和压制的它,依旧是不安分的。所以,同样会产生矛盾,发生冲突。产生的问题需要解决,而不是任由它自然的随意放肆。因此,就需要一些普遍的被原始人共同接受的原则加以调整他们之间的利益关系。产生于原始条件下,并根基于当时最高利益下的原始的朴素道德观念,在这种现实的特定历史条件下负起了沉重而光荣的使命,充当着利益协调者的角色。诚如恩格斯所言“一切问题都有当事人自己解决,在大多数情况下,历来的习俗就把一切调整好了。” 这种朴素的道德观念一直在“努力而勤奋的”工作着。在整个原始社会期间人类是靠这种自身的“最神圣的氏族法规” 维系着一种自然和谐的社会状态,使其不断地进化发展。即使战争这一极端的纠纷争执方式的实际运用也是道德观念支配下发生的。
原始的道德观念形成了一套基本一致的利益分配方式,同时又规定了对社会合作所产生之利益负担恰当的分配原则。虽然普遍而原始的道德观念由社会需求产生并以其自身的规律运作,但这主要不靠外在的物理性强制才被当时的社会中的人所遵循。而是人类对道德的认同,一种内在的信念,对美好生活的普遍追求。“伦理体系得以建立,乃是源于有组织的群体希望创造社会生活的起码条件的强烈愿望。” 而“共同的伦理准则有利于增强社会的聚合力,增强社会的稳定性。” 一个稳定且团结的人类社会显然是有利于人的生存发展,故而拥有正义、勇敢、刚毅、善良秉性的个人有十分充足的理由相信他人也是按照这种基本的体制实施行为,因而也愿意让自己容入整个社会。保持着一种平和的心态生活于和谐的道德社会,也使利益的道德协调趋向于一致,不至于过分的动荡。
在普遍道德观念约束下的人类行为,并非完美无缺,更非意味着行为总沿着道德原则设计的方向实施。因为利益分层是永远存在的,并且可以不时地变换结构。所以在偶然地极不稳定的情况下,有可能并且事实是:人的自我约束是如此薄弱,以至于也会破坏道德原则。那种“在低级野蛮社会中,人类的较高的属性便已经开始表现出来了。个人的尊严、语言的流利、宗教的感情、以及正直、刚毅和勇敢已开始成为其性格的共同特点。” 的相反面也不时地出现。这种不确定而且不稳定的内在心理促使道德原则去寻找一些外在的非物理性力量加以补救,并且成为它的一部分。氏族领袖的威信,普遍的社会压力,对死亡的恐惧等都在这方面发挥着他们的作用。由此可见,道德手段并非完美无缺,其本身的固有缺陷也显而易见,因此,外在的补救是不容置疑的。但我们也不可否认的是:在原始社会中,它确实是一种行之有效的规则体系,整个原始社会和谐的秩序是建立在这样一种规则体系之上的。因此,称它为“原始法”是毫不过分的。
然而秩序的荣耀并非是永恒的。人类自身的和社会的进化使我们更多、更好的认识自己和自然以及社会,并逐步地改变自我并“驾驭”起它们。因此,生产力的发展在所难免,自然环境也得到了改善。人类生存受到威胁的程度在渐渐地降低,利益分层体系的结构在发生着变化。生存作为最高利益的地位被人类追求以生存为基础的个人美好生活所取代。因此,原本统一于原始道德观念下的联合体也在逐步的分化。经过三次社会大分工的洗礼,个体作为独立的生产者最终形成,从而加速利益分层结构的再变化,导致原始道德规范体系的最终瓦解。因为它无法抵抗住在剩余物质增长并被氏族贵族占有进而私有化情况下所孳生的物欲、情欲、贪欲等私欲的攻击。在此我们不得不佩服马克思先生深邃的洞察力:私有财产给予人类心灵以巨大影响,并引起了人们性格的新特点的出现;它在英雄的野蛮人中已成为强有力的嗜欲了。确实,被恩格斯称为“最神圣的氏族法规”的道德规范体系在那些新生的人类性格特点面前是那么的弱不禁风,以致于一吹即到。这种在同一形式下的非实质一致的社会意识冲突被最终决定性的激化了,从而导致了冲突双方的公然的激烈的对抗,以致于原有社会制度的彻底崩溃。无怪乎恩格斯先生论道:一种离开古代氏族社会的纯朴道德高峰的堕落的势力所打破的最卑下的利益、庸俗的贪欲、粗暴的情欲、卑下的物欲、对公共财产的自私自利的掠夺——揭开了新的、文明的阶级社会;最卑鄙的手段——偷窃、暴力、欺诈、背信——毁坏了古老的没有阶级的氏族制度,把它引向崩溃。
当然,某种制度的隐退并不意味着制度的死亡,某种调整手段的弱化也非调整的失败。相反,历史的规律是,将出现更有利、更符合新社会的制度或调整手段保证社会的延续和发展。而这种或这些新的制度应该是承继了旧制度的某些合理特点,并创造性的带有新特征的,从而能够建构起新的社会结构体系。
在利益向着多元化发展时,利益分层的内容在不断的充实并且结构在反复的调整,因此,众多的道德观念也在这种情况下分化出来,产生了同一规范体系下的矛盾——道德冲突。但是它们却无力以约束自身来调整其自身的矛盾。因为道德的自我约束力并不足以把已产生的人类私欲抑制在合理的范围内。相反,这种不合时宜的手段因其固有的缺陷而放纵了人类的私欲。在“纯朴的道德高峰”已不复存在的情况下,那些已融入道德的外部非物理性强制方式,由于过多的依赖于道德原则,也逐渐失效。因此,在此起彼伏的道德冲突下,为了存续一个相对稳定的有利于人类生存发展的社会,势必需要一种新的能够克服道德固有缺陷的有效制度。
历史选择了法律,法律在这一契机下最终伴随着私有而来,并进入人类生活的各个领域,展示着它巨大的优越性和顽强的战斗力。“只有在共同利益分化为众多的个体利益并导致普遍的利益冲突,仅靠道德、传统和舆论不足以有效维持社会存在与发展所必需基本秩序时,法律的产生才成为必需和可能。” 进而法律成了道德冲突的协调者,是社会在一定历史发展阶段的产物,并且维护着它产生后的社会秩序。当这个社会的自我运行或调控陷入到极端地不可解决地道德“陷阱”中,并不断地分裂出不可调和的利益冲突和道德冲突,同时又不能有效地摆脱这些冲突时,为了这些冲突不至于在无谓的斗争中把自我和整个社会毁灭,更为了这个社会在由表及里的层次上保持相对的和谐状态,就设置了一种表面上临驾于社会,实质融于社会的强大力量,这就是法律。它最基本的作用是缓和冲突并把冲突保持在秩序允许的范围内。
可见,法律是以多元化道德冲突的协调者出现的,它在道德冲突发展到极端情况下,不得已而担负起这一沉重的历史使命的。因为凭借“良知”这样内在的道德自觉并不能把“私”控制在不危害他人利益的范围内,即使“施诸‘日常人生’者,应当是公共道德” ,但事实是必须借助外在的拥有强制力的规矩,它的极端表现形式就是我们现在称之为法律的东西。
法律凭借着与生俱来的外部强制力,调整着错综复杂的社会利益关系。正是具有这种强悍的外部物理性强制力量,才促使具有不同道德观念的利益者遵循着相同原则下的行为规范。因为他们清楚地知道,破坏它意味着赋予自己以法律责任,其后果必定是不利的,不利是每个人所不希望的。所以,遵守法律就成为必需。并且,虽然法律取代道德成为调整社会关系的主要手段,但并未否弃道德的积极作用。相反,法律的产生本身与道德有着千丝万缕的联系。而且道德作为一种社会调整手段也并未完全的且不可能退出历史舞台。“道德往往成为法律的基础素材,而法律往往又巩固着某种道德;道德所不及的地方由法律调整,法律所不及的地方由道德调整。” 即使法律的强制作用也往往需要通过人的内在道德信念起作用,否则是一定存有缺陷的。只是这种强制作用使其更加直接迅速的确定且相对稳定。所以,初始的法律更多地表现出与道德的相似性以致于我们很难分辨。从原始道德演化而来的法律制度虽然具有新的特征,但道德固有的优点并未因此而被抛弃,赋予某些道德原则具有法律的效力是完全必要的,而事实也的确如此。所以,初始的“法律乃是我们道德生活的见证和外部沉淀。” 的论调是不无道理的。
二、矛盾的运动——冲突与亲合
法律的出现暂时地缓和着冲突着的道德斗争,并把这种冲突限制在秩序允许的范围内。可是法律无论如何都不能消除整个社会的道德冲突,只要不同利益个体或群体的存在。相反的是,它在调整的过程中被这个冲突着的旋涡卷入其中,与道德发生着碰撞。随着社会的发展、人类的进步以及自我意识和社会意识都在不同程度的增强,它们的冲突也在不断地加强。脱胎于原始道德观念的初始法律,并没有剪掉“脐带”以此跟道德划清分明的界限成为一个完全独立的实体。相反法律继承了道德固有的优越性,并克服了它固有的缺陷,它是对道德本身的扬弃。正是这种继承和发展才使法律与道德随着时间的推移逐渐的暴露出不和谐的一面——冲突。
法律和道德的冲突实质上是多元化价值体系的内部斗争,是价值冲突在现实社会中的反映。物质资料的极快增长,加剧了利益的分化,利益的分化必然导致分配的不公,“由于人们对他们的合作所产生的更大利益如何分配问题不是漠不关心的,这就产生了利益冲突,因为为了追求自己的目标,他们每个人都想得到较大的一份,而不是较小的一份。” 从而最终的结果是利益冲突更加激烈。法律和道德站在各自的立场上体现着不同的价值趋向,所以不可避免的发生着碰撞。
这种在价值冲突支配下的社会现象,由于失去了一元化价值体系,并且这种一元化价值体系已不可能再恢复。因此,它将伴随着永久的人类社会。因为一元化价值体系存在的基础是单一的物质经济生活条件和同一的利益关系。而在现代性社会中,这种现实的基础早已不复存在。现实的物质生活条件的多样性已然于我们面前,利益的不断分化更加促使不同价值观念的涌现,从而使多元化价值体系在现代社会中的牢固地位不可动摇。因此,价值冲突是不可避免的。
当然,我们还应看到:虽然冲突导致法律和道德都有不同程度的“内伤”,但是从总体而言,并未因此而削弱两者的力量。不同价值的斗争并未使多元化的价值体系趋于衰弱。恰恰相反,冲突本身有利于两者作用的发挥。就整个价值体系而言,这种斗争是一个不断自我否定的发展过程。强烈地体现着“优胜劣汰”的自然法则,也是“适者生存”原则支配下的自我净化。
法律和道德作为两种不同的社会调整手段,在调整社会关系时的作用是不同的。而多元化价值体系又使这种作用程度的差别性更加明显,并且出现此消彼长的局面。就整个法律规范和道德规范的内容而言,一方面当某些法律规范的道德基础失去其赖以存在的物质条件时,它应就此消亡。所以此些法律规范就无存在之现实的必要性。但是道德规范的消亡是自发的,而法律规范的删除是人为的。“法律制度的特征是新法律规则的引入和旧法律规则的改变或废止能够通过有意识的立法进行,……相反,道德规则或原则却不能以这样的方式引入、改变或撤消。” 所以,如果这种失去道德基础的法律规范,仍旧在法典中并且被司法官员不断的援引时,危害结果将会毫不犹豫的出现在我们面前。从深层次讲,是因为失去了同一的法律价值评判标准和道德评判标准,而立法者和司法者的价值观念没有顺应这种情势变化。
另一方面当原本没有道德基础的某些法律规范,已被立法者规定在法典中,并且由司法者在个案中不断适用,而被广大的民众所接受时,这些法律规范所体现的价值观念将扩展到道德领域,从而形成体现这些价值观念的道德规范,继而充实道德范畴。然而,法律规范是人为确定的,而道德规范的扩张难以把握。所以,如果司法者在个案处理中,依旧使用严格的法定主义,而全然不顾及道德性原则时,冲突就在所难免,混乱就会造成。在本质上是因为在短期内价值观念的延伸无法适从于它的客观基础——物质生活条件和利益关系。
再则,如果道德规则仍旧存在,但与此相适应的法律改变或者废止,那么这些道德规则在人类内心深处将会变的薄弱起来,甚至“堕落”到全无的地步。由于失去外在强制力的保护,人们可能为了自己的私人利益,而经常地损害他人的、公共的利益,破坏着道德规范。倘若不能及时的阻止此等事情的发生、发展,那么道德规范将在人的不断破坏中逐渐地弱化、消失。即使刚出现时尚有民众指责此等破坏行为,但随着时间的推移和行为的重复出现,会麻木人的道德精神的感应力,从而不在关注这样司空见惯的事。可见,“虽然道德规则或传统不能通过有意识的选择或制定而废止或改变,但法律的制定或废止却可能是某些道德标准或某些道德传统改变或衰败的原因之一。”
道德是法律的基础,法律是道德规范的制度化实践。像诸如正义、公平、平等、诚实信用、遵守善良风俗等普遍的或个别的法律原则,其本身就是人类道德观念的有力组成部分。也因为有了道德的支持,才使法律原则能够发挥出人性的作用。倘若法律不承认或者否弃这样的道德因素,那么法律或法律制度是存有极大缺陷,它是否有生命力或者在多大程度拥有生命力都是疑问。所以“法规可能仅是一个法律外壳,因其明确的术语而要求由道德原则加以填充。”
当然这并非说法律即道德,道德就是法律。如前所述,法律产生于道德,是以道德冲突的协调者出现的。作为两个独立的实体,法律有赖于道德的存在,但又是独立自主的,不完全依附于道德规范;另一方面这也不是承认每一条法律规则都需有与之相对应的道德规范,不是所有的道德规范都可转变成为法律制度的范畴。之所以称为基础其实质是在总体上,道德支撑着法律制度的建立,维系着人们对法律制度的普遍认同感。一般情况下,与道德规范相一致的法律规则才更容易被人们接受而更具有生命力。那么这样的法律制度也将是比较稳定的。
法律规范之所以为广大的民众所遵守,不仅仅是因为在这些规范的背后隐藏着所谓的国家强制力,即人们由于害怕受到法律的惩罚而遵守法律。更主要的是这些法律规范本身合乎道德原则,并且民众相信它的正确性,合理性以及正义性,即法律有内在的道德价值。即使所谓的“心理强制”的实现,也需通过人的内心感受和道德准则的衡量,“如果一个规则体系要用暴力强加于什么人,那就必须有足够的成员自愿接受它;没有他们的自愿合作,这种创制的权威,法律和政府的强制权力就不能建立起来。” 因为并非所有的法律都具有强制力,法律也并不总是合理、正义的。
同时,法律建构和维持社会秩序这一重要的作用以及其他的功能也往往通过道德作用得以实现。而且法律作用的实现的最好途径是法律规范的价值通过长时期的社会实践使其内化为人类的道德信念,在人们普遍接受后形成一种思维定势。并且用这种思维定势支配各自的行为,由于这种思维定势既符合法律又符合道德,所以在其支配下的行为也将符合法律和道德。那么法律调整社会的最终目的就达到了,它的作用也就实现了。道理很简单,在这种情况下,遵守道德和法律双重规制的行为,其必定沿着社会关系发展的方向实行,而不是去破坏它。
愿望虽然美好,却过于理想化。期盼或要求人们沿着社会关系发展的方向前进而不去做相反的运动,是合理的。但人们的实际行为是否遵循于此,则是不确定的。唯一可确定的是没有道德和法律,这些期盼和要求的内容就不可能成为现实;只要道德和法律的现实存在,期盼和要求的内容就有实现的一天。因此,理想化的愿望需要实践。


试对交通事故人身损害赔偿案件的探究

刘忠杰 刘亚利


  随着社会经济的发展,居民生活水平的不断提高,摩托车、小汽车等已成为许多居民的生活必需品。机动车给我们的生活带来方便和高效率,甚至经济效益,同时不可否认亦给我们带来许多触目惊心的交通事故。道路交通事故人身损害赔偿案件呈现出不同程度的攀升趋势。为加强对交通事故损害赔偿案件的审判工作,针对此类案件呈现的一些新的态势和特点,现分析如下:

一、交通事故人身损害赔偿案件的特点及成因

(一)交通事故损害赔偿案件数量有逐年上升的态势。交通事故数量上升是此类案件数量上升的主要原因之一。另外,根据《道路交通安全法》第七十四条规定,对交通事故损害赔偿的争议,当事人可以请求公安机关交通部门调解,也可以直接向人民法院提起民事诉讼,这意味着调解不再是提起诉讼的前置条件。当事人向法院起诉,不再以提交公安机关制作的调解书、调解终结书或交通事故责任认定书为前提,只要符合《民事诉讼法》第一百零八条规定的受理条件即可。《道路交通安全法》这一新规定也是此类案件大量增加的原因。

(二)诉讼主体复杂

  目前受理的交通事故损害赔偿案件,被告多为两人以上,肇事驾驶员、车主、车辆挂靠单位都可能是被告。原因是人们在进行机动车交易时未严格遵循过户登记手续,对车辆挂靠、租赁、使用等方面管理亦不规范,道路交通事故发生后,责任主体往往牵涉到登记车主、实际车主、借用人或者是承租人、雇佣人等多方人员,因此诉讼主体众多。

(三)诉讼标的增大

  由于交通事故造成人员死亡及重伤的较多,而《最高人民法院关于审理人身损害赔偿适用法律若干问题的解释》又提高了赔偿标准,因此当事人请求的诉讼标的增大。关于赔偿范围,《道路交通安全法》增加了精神损害抚慰金、残后护理费、营养费。在精神损害抚慰金方面,新法规定精神损害抚慰金是独立于死亡赔偿金和残疾赔偿金之外的项目;在残后护理费方面,原标准对评定伤残之后,生活不能完全自理的伤者没有规定护理费的赔偿,新标准规定可以根据伤残等级和护理依赖程度一次要求赔偿最长不超过20年的护理费;在营养费方面,营养费首次被列入了受害人交通事故赔偿范围中。因此,赔偿标准的提高和赔偿项目的增多。

(四)案件调解难度加大

  道路交通事故人身损害赔偿案件中,被告不愿调解是导致调解率低的主要原因。其中一个原因是保险公司对投保人进行理赔,是以法院判决认定的赔偿数额为准,但如果是双方当事人通过调解结案的,保险公司对于调解书确认的赔偿数额进行审查,对某些赔偿数额不予认定。因此,被告不愿意参加调解,而请求法院以判决方式结案。另一原因是《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件的若干意见》施行后,赔偿标准是以省为单位的,而在一些省份,城镇居民人均可支配收入或农村居民人均纯收入的地区差异较大。死亡赔偿金由原《道路交通事故处理办法》规定的按10年计算提高到目前的20年计算,赔偿数额大幅度增加,动辄几十万,这虽然有利于保护受害人的利益,但也造成法院调解难度的加大。

(五)财产保全大量增加

  原告方往往在起诉时或起诉前即要求法院立即采取财产保全措施,防止被告隐匿、转移财产,法院采取保全措施时间较紧。承办法官在接到保全申请后,首先要到公安机关交通管理部门调取档案材料,审查确认车主以及挂靠单位,才能制作保全裁定,而且还要到车辆所在地的车管部门才能办理保全手续,时间非常急促。由于道路交通安全法实施以后,交警部门调解达不成协议的案件越来越多,在不能达成协议时,原告方往往即要求对被告的车辆等采取保全措施。根据公安部《交通事故处理程序规定》第四十二条的规定,“公安机关交通管理部门扣留的事故车辆除检验、鉴定外,不得使用。检验、鉴定完成后五日内通知当事人领取事故车辆和机动车行驶证。”交警部门扣车的依据是鉴定、检验,而不是为了保证赔偿责任的实现,并且在检验、鉴定完成后五日内要发还当事人。在交警部门作出事故认定书后,鉴定、检验任务即已经完成,就应当向当事人发还车辆。而肇事车辆本身往往具有较大的价值,是被告方承担赔偿责任的重要财产来源。受害人害怕交警部门发还车辆后,判决结果出来没有财产可执行,于是一般提起诉前财产保全或诉讼中提起财产保全。

二、审理交通事故人身损害赔偿案件存在的问题

(一)法院认定责任困难

  对当事人在向法院起诉时,没有提供交警部门的事故认定书,或者事故认定书没有对发生交通事故的责任进行认定,法院如何来确定当事人的责任有较大的困难,只能根据举证责任的基本原则进行裁判。《道路交通安全法》将原来规定的责任认定书修改为事故认定书,对无法查证交通事故事实的,交警部门也制作交通事故认定书,并且对事故认定中对道路交通事故责任的认定当事人不得再提起复议。这一调整,把事故责任认定作为一种证据材料,最终由法院来审查确认。但在具体操作中,仍然存在不少难题。比如,法院觉得责任认定明显不妥,能否提请交警部门进行重新认定,还是由法院直接对当事人的责任作出认定?由法院直接作出认定,由于法官并未目击现场,且不是交通事故认定的专业人员,存在不少困难,在一般情况下,仅凭现有案卷材料很难将原责任认定推翻。但提请交警部门进行重新鉴定,似乎也没有明确的法律依据。另外,不少当事人在诉讼中仍然按交警部门的责任分担请求赔偿数额,而根据《道路交通管理法》的规定,交警部门的责任认定并不等于法院认定赔偿责任的依据。这一比例不一致时,法院是否应当向当事人释明还是只根据当事人的诉讼请求进行处理也不明确。

(二)民事诉讼与刑事程序相冲突许多交通肇事案件,被告方都可能涉及刑事犯罪,但刑事与民事程序存在一些冲突。首先是程序选择问题。如果按照“先刑后民”的原则,民事审判部门在审理交通肇事案件时,需要中止诉讼,等待刑事诉讼的结果,本身就遭受巨大痛苦的被害人及其家属还要忍耐更长的时间才能实现权利。而且有的刑事案件被告人外逃,如果这样的案件中止审理更使当事人权利实现遥遥无期。另外,对一些明显的构成犯罪的案件,如果按照“先刑后民”的要求,法院就不应当作为民事案件收案。于是,受害人一方就选择车主或挂靠单位起诉,对这样的案件法院又不能不受理,事实上使法院处于尴尬境地。

(三)法律文书送达难

  交通事故案件,被告多为两人以上,肇事驾驶员、车主、车辆挂靠单位都可能是被告。法院受理案件后,送达诉状副本、举证通知、开庭传票比较难,直接影响了案件的审理。造成这种情况的主要原因,是有的被告在发生交通肇事后,无力或不愿承担高额的民事赔偿责任而举家外出躲避。邮政部门的退回原因说明大致有以下几种情况:本人拒收;本人不在,父母拒收;本人不在,家人拒收;全家外出打工;查无此人;地址不详。对于拒收的情况,法院往往要再次进行直接送达、或采取公告送达等方式,客观上延长了办案的周期,使受害人的权益不能得到及时的实现。而且难以送达的案件中,有近一半的案件是外地过境车辆发生交通事故。这些案件被告的地址多是原告从交警部门了解到的,有的地址不准确,无法送达。

(四)案件执行难度大

  执行难的原因:1.交通肇事的刑事附带民事的被告人大多处于服刑、人身自由受到限制的情形,不能自动履行赔偿义务,家属也不愿代为履行赔偿义务。公、检、法机关在对该类刑事案件侦查、起诉、审判阶段追究刑事责任意识强,而对查封、冻结财产等意识不强,使案发后犯罪嫌疑人及其亲属转移、变卖、隐匿其个人财产。2.由于事故责任人年龄低龄化,甚至是一些社会无业青年,并且绝大部分并未成家立业,这一部分人刚离开学校或刚出到社会参加工作,他们积累的社会财产不多,履行能力低,不利于事故的赔偿。3.交通事故发生在农村或农民身上居多,款项很难获得全额赔偿。根据目前我市农民大多年收入只有几千元的实际情况,仅靠农民自身的收入无法履行高额的赔偿款。因此,法院的判决难以执行。4.事故车辆投保少,受害方无法获得全额赔偿。在受理的交通事故损害赔偿案件中,大型的车辆一般都有购买保险,但摩托车则相对较少购买保险,而两轮摩托车在引发交通事故的案件中却又占到多数。个别引发事故的摩托车是经过多次转卖的,已到报废期,根本就没购买保险,从而加大了执行的难度。

三、对策和建议

(一)制定相关司法解释

  审理交通事故人身损害赔偿案件中遇到的一些普遍性问题,有必要通过司法解释的形式予以明确。在制定司法解释时,建议能解决好车辆未办过户手续的转让、买卖、挂靠的赔偿责任问题。当前道路交通事故人身损害赔偿案件的数额大,而车主的赔偿责任认定尤为重要。根据有关法律规定,车辆买卖未办理过户,由实际车主而不是名义车主承担责任。有些被告恶意规避法律,将车辆过户给没有责任承担能力的人,致使法院的判决难以执行到位。而且法院在审理过程中,经常要到车籍地进行调查,有时还难以查清谁是真正的车主。为了保护受害人的利益,应当从严掌握车辆私下买卖的行为,尽量应认定车辆行驶证上的车主承担责任,便于执行中将车辆作价清偿。另外,还应当明确划分城市居民与农村居民的标准。

(二)完善配套措施